Wpływ podawania fostamatinibu na stężenie warfaryny we krwi u zdrowych osób
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny podawanej w skojarzeniu z fostamatinibem u zdrowych osób
Celem tego badania jest określenie, czy fostamatinib wpływa na stężenie warfaryny w osoczu i zmienia jej działanie rozrzedzające krew oraz zbadanie, na ile jest bezpieczny i tolerowany przy jednoczesnym podawaniu z warfaryną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania (w tym genotypowanie próbki przesiewowej w kierunku CYP2C9 i VKORC1).
- Mężczyźni lub kobiety (niezdolni do posiadania potomstwa) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- Pacjenci muszą mieć negatywny wynik na krew utajoną (karta stolca) przed podaniem.
- Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania.
- Przewiduje się, że zdrowy osobnik będzie najbardziej wrażliwy na warfarynę na podstawie genotypów CYP2C9 i VKORC1.
- Niedobór białka C i/lub białka S.
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 2500/mm3 lub 2,5 x 109/l
- Wcześniejsze leczenie warfaryną ze wskazania klinicznego (tj. dopuszczalne jest uczestnictwo we wcześniejszym badaniu interakcji warfaryny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: warfaryna
|
2 pojedyncze dawki warfaryny po 25 mg (5 tabletek po 5 mg) podane w odstępie 14 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: warfaryna i fostamatinib
|
2 pojedyncze dawki warfaryny po 25 mg (5 tabletek po 5 mg) podane w odstępie 14 dni
Inne nazwy:
2 x tabletki 50 mg fostamatinibu (100 mg) dwa razy na dobę przez 13 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie parametrów PK R- i S-warfaryny, w tym między innymi AUC i Cmax
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w odniesieniu do każdej pojedynczej dawki warfaryny
|
|
Od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w odniesieniu do każdej pojedynczej dawki warfaryny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po podaniu warfaryny
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w odniesieniu do każdej pojedynczej dawki warfaryny
|
Od dawki przed podaniem do 168 godzin po podaniu w odniesieniu do każdej pojedynczej dawki warfaryny
|
|
|
Ocena farmakokinetyki R406 (czynnego metabolitu fostamatinibu) w stanie stacjonarnym poprzez pomiar AUCss, Cmax,ss, tmax,ss i CL/F
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 11 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 w stosunku do dawkowania fostamatinibu
|
|
Od przed podaniem dawki w dniu 11 do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14 w stosunku do dawkowania fostamatinibu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, od dnia -1 do dnia 21 i wizyty kontrolnej (dzień 28)
|
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję fostamatinibu w skojarzeniu z warfaryną: zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG
|
Od badania przesiewowego, od dnia -1 do dnia 21 i wizyty kontrolnej (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Dyrektor Studium: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .