Efectos de la administración de fostamatinib sobre las concentraciones sanguíneas de warfarina en sujetos sanos
30 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina cuando se administra conjuntamente con fostamatinib en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si fostamatinib influye en la concentración plasmática de warfarina y cambia su efecto anticoagulante, e investigar qué tan seguro y tolerable es cuando se administra con warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio (incluida la muestra de detección de genotipado para CYP2C9 y VKORC1).
- Hombres o mujeres (en edad fértil) de 18 a 55 años (inclusive)
- Los sujetos deben ser negativos para sangre oculta (tarjeta de heces) antes de la administración.
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio.
- Se prevé que el sujeto sano sea más sensible a la warfarina según los genotipos CYP2C9 y VKORC1.
- Una deficiencia de proteína C y/o proteína S.
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2500/mm3 o 2,5 x 109/L
- Tratamiento previo con warfarina por una indicación clínica (es decir, se acepta la participación en un estudio previo de interacción con warfarina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: warfarina
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2 dosis únicas de 25 mg de warfarina (5 comprimidos de 5 mg) administradas con 14 días de diferencia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: warfarina y fostamatinib
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2 dosis únicas de 25 mg de warfarina (5 comprimidos de 5 mg) administradas con 14 días de diferencia
Otros nombres:
2 comprimidos de Fostamatinib de 50 mg (100 mg) dos veces al día durante 13 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los parámetros farmacocinéticos de la warfarina R y S, incluidos, entre otros, AUC y Cmax
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 h después de la dosis en relación con cada dosis única de warfarina
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Desde antes de la dosis hasta 168 h después de la dosis en relación con cada dosis única de warfarina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el índice internacional normalizado (INR) después de la administración de warfarina
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 h después de la dosis en relación con cada dosis única de warfarina
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Desde antes de la dosis hasta 168 h después de la dosis en relación con cada dosis única de warfarina
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Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de R406 (metabolito activo de fostamatinib) midiendo AUCss, Cmax,ss, tmax,ss y CL/F
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 11 hasta las 12 h posteriores a la dosis del día 14 en relación con la dosificación de fostamatinib
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Desde la predosis del día 11 hasta las 12 h posteriores a la dosis del día 14 en relación con la dosificación de fostamatinib
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Se medirá la seguridad y la tolerabilidad con respecto a los eventos adversos, se registrarán las evaluaciones de laboratorio, los signos vitales, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Desde la selección, día -1 hasta el día 21 y visita de seguimiento (día 28)
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Examinar la seguridad y tolerabilidad de fostamatinib en combinación con warfarina: eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, examen físico y ECG de 12 derivaciones
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Desde la selección, día -1 hasta el día 21 y visita de seguimiento (día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Director de estudio: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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