Účinky podávání fostamatinibu na krevní koncentrace warfarinu u zdravých subjektů
30. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie z jediného centra k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky warfarinu při současném podávání s fostamatinibem u zdravých subjektů
Účelem této studie je zjistit, zda fostamatinib ovlivňuje plazmatickou koncentraci warfarinu a mění jeho účinek na ředění krve, a prozkoumat, jak bezpečný a snášenlivý je při podávání s warfarinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (včetně genotypizačního screeningového vzorku na CYP2C9 a VKORC1).
- Muži nebo ženy (neplodící) ve věku 18 až 55 let (včetně)
- Subjekty musí být před podáním negativní na skrytou krev (karta stolice).
- Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.
- Na základě genotypů CYP2C9 a VKORC1 se předpokládá, že zdravý subjekt bude nejcitlivější na warfarin.
- Nedostatek proteinu C a/nebo proteinu S.
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 2500/mm3 nebo 2,5 x 109/l
- Předchozí léčba warfarinem pro klinickou indikaci (tj. účast v předchozí studii interakce warfarinu je přijatelná).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: warfarin
|
2 jednotlivé 25mg dávky Warfarinu (5x5mg tablety) podané s odstupem 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: warfarin a fostamatinib
|
2 jednotlivé 25mg dávky Warfarinu (5x5mg tablety) podané s odstupem 14 dnů
Ostatní jména:
2 x 50 mg tablety fostamatinibu (100 mg) dvakrát denně po dobu 13 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení PK parametrů R- a S-warfarinu včetně, ale bez omezení na uvedené, AUC a Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin po dávce vzhledem ke každé jednotlivé dávce warfarinu
|
|
Od před podáním dávky do 168 hodin po dávce vzhledem ke každé jednotlivé dávce warfarinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) po podání warfarinu
Časové okno: Od před podáním dávky do 168 hodin po dávce vzhledem ke každé jednotlivé dávce warfarinu
|
Od před podáním dávky do 168 hodin po dávce vzhledem ke každé jednotlivé dávce warfarinu
|
|
|
K posouzení farmakokinetiky R406 (aktivního metabolitu fostamatinibu) v ustáleném stavu měřením AUCss, Cmax,ss, tmax,ss a CL/F
Časové okno: Od před podáním dávky 11. den do 12 hodin po dávce 14. den ve srovnání s dávkováním fostamatinibu
|
|
Od před podáním dávky 11. den do 12 hodin po dávce 14. den ve srovnání s dávkováním fostamatinibu
|
|
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny s ohledem na nežádoucí účinky, laboratorní hodnocení, vitální funkce, fyzikální vyšetření a bude zaznamenáno 12svodové EKG.
Časové okno: Od screeningu, den -1 do dne 21 a následné návštěvy (den 28)
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost fostamatinibu v kombinaci s warfarinem: Nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření, vitální funkce, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG
|
Od screeningu, den -1 do dne 21 a následné návštěvy (den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Ředitel studie: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4300C00013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .