Fostamatinib 给药对健康受试者华法林血药浓度的影响
2013年1月30日 更新者:AstraZeneca
一项开放标签、单中心研究,以评估华法林与 Fostamatinib 在健康受试者中联合给药时的药代动力学和药效学
本研究的目的是确定 fostamatinib 是否影响华法林的血浆浓度并改变其血液稀释作用,并研究它与华法林一起给药时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序(包括 CYP2C9 和 VKORC1 的基因分型筛选样本)之前提供知情同意书。
- 18岁至55岁(含)的男性或女性(无生育能力)
- 受试者在给药前必须为潜血(大便卡)阴性。
- 体重至少 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米之间(含)
排除标准:
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史,研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或影响研究结果。
- 根据 CYP2C9 和 VKORC1 基因型预测健康受试者对华法林最为敏感。
- 蛋白 C 和/或蛋白 S 缺乏。
- 中性粒细胞绝对计数小于 2500/mm3 或 2.5 x 109/L
- 先前因临床适应症使用华法林进行过治疗(即,可以接受先前参与过的华法林相互作用研究)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:华法林
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间隔 14 天服用 2 次 25 毫克剂量的华法林(5 x 5 毫克药片)
其他名称:
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实验性的:华法林和福他替尼
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间隔 14 天服用 2 次 25 毫克剂量的华法林(5 x 5 毫克药片)
其他名称:
2 x 50 mg Fostamatinib 片剂(100 mg),每天两次,持续 13 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 R- 和 S-华法林的 PK 参数,包括但不限于 AUC 和 Cmax
大体时间:从给药前到给药后 168 小时相对于每个单次华法林剂量
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从给药前到给药后 168 小时相对于每个单次华法林剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量服用华法林后的国际标准化比率 (INR)
大体时间:从给药前到给药后 168 小时相对于每个单次华法林剂量
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从给药前到给药后 168 小时相对于每个单次华法林剂量
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通过测量 AUCss、Cmax、ss、tmax、ss 和 CL/F 评估 R406(fostamatinib 的活性代谢物)的稳态药代动力学
大体时间:从第 11 天给药前到第 14 天给药后 12 小时,相对于 fostamatinib 给药
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从第 11 天给药前到第 14 天给药后 12 小时,相对于 fostamatinib 给药
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安全性和耐受性将根据不良事件、实验室评估、生命体征、体检和 12 导联心电图进行记录。
大体时间:从筛选、第 -1 天到第 21 天以及随访(第 28 天)
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检查 fostamatinib 联合华法林的安全性和耐受性:不良事件、实验室评估、生命体征、身体检查和 12 导联心电图
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从筛选、第 -1 天到第 21 天以及随访(第 28 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:James Ritter, BM BCh MRCP FRCP、Quintiles, Phase 1 Unit, London
- 研究主任:Mark Layton, MD MRCP (UK)、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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