Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fostamatinib beadásának hatása a warfarin vérkoncentrációjára egészséges alanyokban

2013. január 30. frissítette: AstraZeneca

Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a warfarin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére, ha fosztamatinibbel együtt adják egészséges alanyoknak

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fostamatinib befolyásolja-e a warfarin plazmakoncentrációját és megváltoztatja-e annak vérhígító hatását, valamint annak vizsgálata, mennyire biztonságos és tolerálható warfarinnal együtt adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt (beleértve a CYP2C9 és VKORC1 genotipizálási szűrési mintáját).
  • Férfiak vagy nők (nem fogamzóképes korú) 18 és 55 év közötti (beleértve)
  • A beadás előtt az alanyoknak negatívnak kell lenniük rejtett vérre (székletkártya).
  • Legalább 50 kg testtömeg és 18 és 35 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  • A CYP2C9 és VKORC1 genotípusok alapján az egészséges alany várhatóan a legérzékenyebb a warfarinra.
  • Protein C és/vagy protein S hiány.
  • Abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 2500/mm3 vagy 2,5 x 109/l
  • Korábbi warfarin-kezelés klinikai indikációra (azaz egy korábbi warfarin interakciós vizsgálatban való részvétel elfogadható).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: warfarin
Drog: warfarin
2 egyszeri 25 mg-os Warfarin adag (5 x 5 mg-os tabletta), 14 napos időközzel beadva
Más nevek:
  • Marevan
KÍSÉRLETI: warfarin és fostamatinib
Drog: warfarin
2 egyszeri 25 mg-os Warfarin adag (5 x 5 mg-os tabletta), 14 napos időközzel beadva
Más nevek:
  • Marevan
Drog: fostamatinib
2 x 50 mg Fostamatinib tabletta (100 mg) naponta kétszer 13 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R- és S-warfarin PK paramétereinek meghatározása, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t és a Cmax-ot
Időkeret: Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 168 óráig minden egyes warfarin adaghoz képest
  • A warfarin farmakokinetikája AUC-val mérve
  • A warfarin farmakokinetikája mért Cmax
Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 168 óráig minden egyes warfarin adaghoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemzetközi normalizált arány (INR) mérése warfarin beadását követően
Időkeret: Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 168 óráig minden egyes warfarin adaghoz képest
Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 168 óráig minden egyes warfarin adaghoz képest
Az R406 (a fosztamatinib aktív metabolitja) egyensúlyi farmakokinetikájának értékelése az AUCss, Cmax,ss, tmax,ss és CL/F mérésével
Időkeret: A 11. napon a beadás előtti 12. óráig a 14. napon a beadást követő 12. óráig a fostamatinib adagolásához képest
  • Egyensúlyi állapot Az R406 farmakokinetikája AUCss értékkel mérve
  • Egyensúlyi állapot Az R406 farmakokinetikája a Cmax értékkel mérve
  • Egyensúlyi állapot Az R406 farmakokinetikája ss-vel mérve
  • Egyensúlyi állapot R406 farmakokinetikája tmax
  • Egyensúlyi állapot Az R406 farmakokinetikája CL/F-vel mérve
A 11. napon a beadás előtti 12. óráig a 14. napon a beadást követő 12. óráig a fostamatinib adagolásához képest
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot mérik a nemkívánatos események, laboratóriumi értékelések, életjelek, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján.
Időkeret: A szűréstől a -1. naptól a 21. napig és a nyomon követési látogatásig (28. nap)
A fostamatinib és a warfarin kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata: nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG
A szűréstől a -1. naptól a 21. napig és a nyomon követési látogatásig (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
  • Tanulmányi igazgató: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4300C00013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel