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Auswirkungen der Verabreichung von Fostamatinib auf die Blutkonzentration von Warfarin bei gesunden Probanden

30. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fostamatinib bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fostamatinib die Plasmakonzentration von Warfarin beeinflusst und seine blutverdünnende Wirkung verändert, und zu untersuchen, wie sicher und verträglich es ist, wenn es zusammen mit Warfarin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (einschließlich Genotypisierungs-Screening-Probe für CYP2C9 und VKORC1).
  • Männer oder Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Die Probanden müssen vor der Verabreichung negativ auf okkultes Blut (Stuhlkarte) sein.
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.
  • Gesunder Proband, der aufgrund der CYP2C9- und VKORC1-Genotypen voraussichtlich am empfindlichsten auf Warfarin reagiert.
  • Ein Protein-C- und/oder Protein-S-Mangel.
  • Absolute Neutrophilenzahl von weniger als 2500/mm3 oder 2,5 x 109/L
  • Frühere Behandlung mit Warfarin für eine klinische Indikation (d. h. die Teilnahme an einer früheren Warfarin-Wechselwirkungsstudie ist akzeptabel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
2 Einzeldosen von 25 mg Warfarin (5 x 5 mg Tabletten) im Abstand von 14 Tagen
Andere Namen:
  • Marewan
EXPERIMENTAL: Warfarin und Fostamatinib
Arzneimittel: Warfarin
2 Einzeldosen von 25 mg Warfarin (5 x 5 mg Tabletten) im Abstand von 14 Tagen
Andere Namen:
  • Marewan
Arzneimittel: Fostamatinib
2 x 50 mg Fostamatinib-Tabletten (100 mg) zweimal täglich für 13 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der PK-Parameter von R- und S-Warfarin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC und Cmax
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 168 h nach der Dosis relativ zu jeder Warfarin-Einzeldosis
  • Pharmakokinetik von Warfarin gemessen durch AUC
  • Die Pharmakokinetik von Warfarin hat Cmax gemessen
Von vor der Dosis bis 168 h nach der Dosis relativ zu jeder Warfarin-Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des International Normalized Ratio (INR) nach Verabreichung von Warfarin
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 168 h nach der Dosis relativ zu jeder Warfarin-Einzeldosis
Von vor der Dosis bis 168 h nach der Dosis relativ zu jeder Warfarin-Einzeldosis
Beurteilung der Steady-State-Pharmakokinetik von R406 (aktiver Metabolit von Fostamatinib) durch Messung von AUCss, Cmax,ss, tmax,ss und CL/F
Zeitfenster: Von der Prädosis an Tag 11 bis 12 h nach der Dosis an Tag 14 relativ zur Fostamatinib-Dosierung
  • Steady-State-Pharmakokinetik von R406, gemessen anhand der AUCss
  • Steady-State-Pharmakokinetik von R406, gemessen durch Cmax
  • Steady-State-Pharmakokinetik von R406 gemessen durch ss
  • Steady-State-Pharmakokinetik von R406, gemessen durch tmax
  • Steady-State-Pharmakokinetik von R406 gemessen durch CL/F
Von der Prädosis an Tag 11 bis 12 h nach der Dosis an Tag 14 relativ zur Fostamatinib-Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit werden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse gemessen, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und ein 12-Kanal-EKG werden aufgezeichnet.
Zeitfenster: Vom Screening, Tag -1 bis Tag 21 und Folgebesuch (Tag 28)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fostamatinib in Kombination mit Warfarin: Nebenwirkungen, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG
Vom Screening, Tag -1 bis Tag 21 und Folgebesuch (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
  • Studienleiter: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00013

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