Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af administration af fostamatinib på blodkoncentrationer af warfarin hos raske forsøgspersoner

30. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, enkelt center-undersøgelse til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik af warfarin, når det administreres sammen med fostamatinib i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fostamatinib påvirker plasmakoncentrationen af ​​warfarin og ændrer dets blodfortyndende effekt, og at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt det er, når det administreres sammen med warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer (herunder genotypebestemmelsesscreeningsprøve for CYP2C9 og VKORC1).
  • Mænd eller kvinder (i ikke-fertil alder) i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner skal være negative for okkult blod (afføringskort) før administration.
  • Kropsvægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater.
  • Rask forsøgsperson forudsagt at være mest følsom over for warfarin baseret på CYP2C9 og VKORC1 genotyper.
  • En protein C- og/eller protein S-mangel.
  • Absolut neutrofiltal på mindre end 2500/mm3 eller 2,5 x 109/L
  • Tidligere behandling med warfarin til en klinisk indikation (dvs. deltagelse i et tidligere warfarininteraktionsstudie er acceptabelt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: warfarin
Medicin: warfarin
2 enkeltdoser på 25 mg Warfarin (5 x 5 mg tabletter) indgivet med 14 dages mellemrum
Andre navne:
  • Marevan
EKSPERIMENTEL: warfarin og fostamatinib
Medicin: warfarin
2 enkeltdoser på 25 mg Warfarin (5 x 5 mg tabletter) indgivet med 14 dages mellemrum
Andre navne:
  • Marevan
Medicin: fostamatinib
2 x 50 mg Fostamatinib tabletter (100 mg) to gange dagligt i 13 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til bestemmelse af PK-parametre for R- og S-warfarin, herunder men ikke begrænset til AUC og Cmax
Tidsramme: Fra før-dosis til 168 timer efter dosis i forhold til hver enkelt warfarindosis
  • Farmakokinetik af warfarin målt ved AUC
  • Farmakokinetik af warfarin målt Cmax
Fra før-dosis til 168 timer efter dosis i forhold til hver enkelt warfarindosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle International Normalized Ratio (INR) efter administration af warfarin
Tidsramme: Fra før-dosis til 168 timer efter dosis i forhold til hver enkelt warfarindosis
Fra før-dosis til 168 timer efter dosis i forhold til hver enkelt warfarindosis
At vurdere steady-state farmakokinetikken af ​​R406 (aktiv metabolit af fostamatinib) ved at måle AUCss, Cmax,ss, tmax,ss og CL/F
Tidsramme: Fra før-dosering på dag 11 til 12 timer efter dosis på dag 14 i forhold til fostamatinib-dosering
  • Steady state farmakokinetik af R406 målt ved AUCss
  • Steady state Farmakokinetik af R406 målt ved Cmax
  • Steady state farmakokinetik af R406 målt ved ss
  • Steady state Farmakokinetik af R406 målt ved tmax
  • Steady state farmakokinetik af R406 målt ved CL/F
Fra før-dosering på dag 11 til 12 timer efter dosis på dag 14 i forhold til fostamatinib-dosering
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt med hensyn til uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG vil blive registreret.
Tidsramme: Fra screening, dag -1 til dag 21 og opfølgningsbesøg (dag 28)
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fostamatinib i kombination med Warfarin: Bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG
Fra screening, dag -1 til dag 21 og opfølgningsbesøg (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
  • Studieleder: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (SKØN)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner