Влияние введения фостаматиниба на концентрацию варфарина в крови у здоровых добровольцев
30 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики варфарина при совместном введении с фостаматинибом у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение того, влияет ли фостаматиниб на концентрацию варфарина в плазме и его разжижающее кровь действие, а также выяснить, насколько он безопасен и переносим при введении с варфарином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (включая образец для скрининга генотипа на CYP2C9 и VKORC1).
- Мужчины или женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Субъекты должны быть отрицательными на скрытую кровь (карта стула) до введения.
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты исследования.
- Предполагается, что здоровый субъект будет наиболее чувствителен к варфарину на основе генотипов CYP2C9 и VKORC1.
- Дефицит протеина С и/или протеина S.
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 2500/мм3 или 2,5 x 109/л
- Предшествующее лечение варфарином по клиническим показаниям (т.е. участие в предыдущем исследовании взаимодействия варфарина приемлемо).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: варфарин
|
2 однократные дозы варфарина по 25 мг (5 таблеток по 5 мг) с интервалом 14 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: варфарин и фостаматиниб
|
2 однократные дозы варфарина по 25 мг (5 таблеток по 5 мг) с интервалом 14 дней.
Другие имена:
2 таблетки фостаматиниба по 50 мг (100 мг) два раза в день в течение 13 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетических параметров R- и S-варфарина, включая, помимо прочего, AUC и Cmax.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после дозы относительно каждой разовой дозы варфарина
|
|
От предварительной дозы до 168 часов после дозы относительно каждой разовой дозы варфарина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения международного нормализованного отношения (МНО) после введения варфарина
Временное ограничение: От предварительной дозы до 168 часов после дозы относительно каждой разовой дозы варфарина
|
От предварительной дозы до 168 часов после дозы относительно каждой разовой дозы варфарина
|
|
|
Для оценки фармакокинетики R406 (активного метаболита фостаматиниба) в равновесном состоянии путем измерения AUCss, Cmax,ss, tmax,ss и CL/F.
Временное ограничение: С момента приема на 11-й день до 12 часов после приема препарата на 14-й день относительно дозы фостаматиниба
|
|
С момента приема на 11-й день до 12 часов после приема препарата на 14-й день относительно дозы фостаматиниба
|
|
Безопасность и переносимость будут измеряться в отношении нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: От скрининга, день -1 до дня 21 и последующего визита (день 28)
|
Изучить безопасность и переносимость фостаматиниба в комбинации с варфарином: нежелательные явления, лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях.
|
От скрининга, день -1 до дня 21 и последующего визита (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Директор по исследованиям: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .