Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toediening van fostamatinib op bloedconcentraties van warfarine bij gezonde proefpersonen

30 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine te beoordelen bij gelijktijdige toediening met fostamatinib bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of fostamatinib de plasmaconcentratie van warfarine beïnvloedt en het bloedverdunnende effect ervan verandert, en om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar het is wanneer het samen met warfarine wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures (inclusief genotypering screeningsmonster voor CYP2C9 en VKORC1).
  • Mannen of vrouwen (niet vruchtbaar) van 18 tot en met 55 jaar
  • Proefpersonen moeten vóór toediening negatief zijn voor occult bloed (ontlastingskaart).
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Gezonde proefpersoon voorspelde het meest gevoelig te zijn voor warfarine op basis van CYP2C9- en VKORC1-genotypes.
  • Een proteïne C- en/of proteïne S-tekort.
  • Absoluut aantal neutrofielen van minder dan 2500/mm3 of 2,5 x 109/L
  • Eerdere behandeling met warfarine voor een klinische indicatie (d.w.z. deelname aan een eerdere warfarine-interactiestudie is acceptabel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: warfarine
Geneesmiddel: warfarine
2 enkelvoudige doses van 25 mg warfarine (5 x 5 mg tabletten) toegediend met een tussenpoos van 14 dagen
Andere namen:
  • Marevan
EXPERIMENTEEL: warfarine en fostamatinib
Geneesmiddel: warfarine
2 enkelvoudige doses van 25 mg warfarine (5 x 5 mg tabletten) toegediend met een tussenpoos van 14 dagen
Andere namen:
  • Marevan
Geneesmiddel: fostamatinib
2 x 50 mg Fostamatinib-tabletten (100 mg) tweemaal daags gedurende 13 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om PK-parameters van R- en S-warfarine te bepalen, inclusief maar niet beperkt tot AUC en Cmax
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 168 uur na de dosis ten opzichte van elke afzonderlijke dosis warfarine
  • Farmacokinetiek van warfarine gemeten door AUC
  • Farmacokinetiek van warfarine gemeten Cmax
Van vóór de dosis tot 168 uur na de dosis ten opzichte van elke afzonderlijke dosis warfarine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om International Normalized Ratio (INR) te meten na toediening van warfarine
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 168 uur na de dosis ten opzichte van elke afzonderlijke dosis warfarine
Van vóór de dosis tot 168 uur na de dosis ten opzichte van elke afzonderlijke dosis warfarine
Om de steady-state farmacokinetiek van R406 (actieve metaboliet van fostamatinib) te beoordelen door AUCss, Cmax,ss, tmax,ss en CL/F te meten
Tijdsspanne: Van voordosering op dag 11 tot 12 uur na dosering op dag 14 ten opzichte van fostamatinib-dosering
  • Steady state Farmacokinetiek van R406 gemeten door AUCss
  • Steady state Farmacokinetiek van R406 gemeten door Cmax
  • Steady state Farmacokinetiek van R406 gemeten met ss
  • Steady state Farmacokinetiek van R406 gemeten door tmax
  • Steady state Farmacokinetiek van R406 gemeten met CL/F
Van voordosering op dag 11 tot 12 uur na dosering op dag 14 ten opzichte van fostamatinib-dosering
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten met betrekking tot bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG zullen worden geregistreerd.
Tijdsspanne: Van screening, dag -1 tot dag 21 en vervolgbezoek (dag 28)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van fostamatinib in combinatie met warfarine te onderzoeken: bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG
Van screening, dag -1 tot dag 21 en vervolgbezoek (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
  • Studie directeur: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren