Effekter av administrering av fostamatinib på blodkoncentrationer av warfarin hos friska försökspersoner
30 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen studie med ett enda centrum för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos warfarin vid samtidig administrering med fostamatinib till friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa om fostamatinib påverkar plasmakoncentrationen av warfarin och ändrar dess blodförtunnande effekt, och att undersöka hur säkert och tolererbart det är när det administreras med warfarin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer (inklusive genotypningsscreeningsprov för CYP2C9 och VKORC1).
- Hanar eller kvinnor (i icke-fertil ålder) i åldern 18 till 55 år (inklusive)
- Försökspersoner måste vara negativa för ockult blod (avföringskort) före administrering.
- Kroppsvikt på minst 50 kg och body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 inklusive
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat.
- Frisk försöksperson förutspås vara mest känslig för warfarin baserat på CYP2C9 och VKORC1 genotyper.
- En protein C- och/eller protein S-brist.
- Absolut neutrofilantal på mindre än 2500/mm3 eller 2,5 x 109/L
- Tidigare behandling med warfarin för en klinisk indikation (dvs. deltagande i en tidigare interaktionsstudie med warfarin är acceptabelt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: warfarin
|
2 enstaka 25 mg doser av Warfarin (5 x 5 mg tabletter) administrerade med 14 dagars mellanrum
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: warfarin och fostamatinib
|
2 enstaka 25 mg doser av Warfarin (5 x 5 mg tabletter) administrerade med 14 dagars mellanrum
Andra namn:
2 x 50 mg Fostamatinib tabletter (100 mg) två gånger dagligen i 13 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma PK-parametrar för R- och S-warfarin inklusive men inte begränsat till AUC och Cmax
Tidsram: Från före dos till 168 timmar efter dos i förhållande till varje enskild dos av warfarin
|
|
Från före dos till 168 timmar efter dos i förhållande till varje enskild dos av warfarin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta International Normalized Ratio (INR) efter administrering av warfarin
Tidsram: Från före dos till 168 timmar efter dos i förhållande till varje enskild dos av warfarin
|
Från före dos till 168 timmar efter dos i förhållande till varje enskild dos av warfarin
|
|
|
Att bedöma steady-state farmakokinetiken för R406 (aktiv metabolit av fostamatinib) genom att mäta AUCss, Cmax,ss, tmax,ss och CL/F
Tidsram: Från fördosering dag 11 till 12 timmar efter dos dag 14 i förhållande till fostamatinibdosering
|
|
Från fördosering dag 11 till 12 timmar efter dos dag 14 i förhållande till fostamatinibdosering
|
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas med avseende på biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG kommer att registreras.
Tidsram: Från screening, dag -1 till dag 21 och uppföljningsbesök (dag 28)
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av fostamatinib i kombination med Warfarin: Biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG
|
Från screening, dag -1 till dag 21 och uppföljningsbesök (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Studierektor: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .