Fostamatinibin annon vaikutukset varfariinin veren pitoisuuksiin terveillä henkilöillä
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen tutkimus varfariinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä fostamatinibin kanssa terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako fostamatinibi varfariinin pitoisuuteen plasmassa ja muuttaako sen verta ohentava vaikutus, sekä selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä se on varfariinin kanssa annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä (mukaan lukien genotyypin seulontanäyte CYP2C9:n ja VKORC1:n suhteen).
- Miehet tai naiset (jotka eivät ole raskaana) 18–55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden on oltava negatiivisia piilevän veren suhteen (ulostekortti) ennen antoa.
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Terveen henkilön ennustettiin olevan herkin varfariinille CYP2C9- ja VKORC1-genotyyppien perusteella.
- Proteiini C:n ja/tai proteiinin S:n puutos.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2500/mm3 tai 2,5 x 109/l
- Aikaisempi varfariinihoito kliiniseen indikaatioon (eli osallistuminen aikaisempaan varfariinin yhteisvaikutustutkimukseen on hyväksyttävää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: varfariini
|
2 kerta-annosta 25 mg varfariinia (5 x 5 mg tablettia) 14 päivän välein
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: varfariini ja fostamatinibi
|
2 kerta-annosta 25 mg varfariinia (5 x 5 mg tablettia) 14 päivän välein
Muut nimet:
2 x 50 mg fostamatinib tablettia (100 mg) kahdesti vuorokaudessa 13 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R- ja S-varfariinin PK-parametrien määrittäminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AUC ja Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen suhteessa kuhunkin yksittäiseen varfariiniannokseen
|
|
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen suhteessa kuhunkin yksittäiseen varfariiniannokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittaamiseen varfariinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen suhteessa kuhunkin yksittäiseen varfariiniannokseen
|
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen suhteessa kuhunkin yksittäiseen varfariiniannokseen
|
|
|
Arvioida R406:n (fostamatinibin aktiivinen metaboliitti) vakaan tilan farmakokinetiikka mittaamalla AUCss, Cmax,ss, tmax,ss ja CL/F
Aikaikkuna: Päivän 11 annosta edeltävästä annoksesta 14. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen verrattuna fostamatinibin annokseen
|
|
Päivän 11 annosta edeltävästä annoksesta 14. päivänä 12 tuntiin annoksen jälkeen verrattuna fostamatinibin annokseen
|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumien, laboratorioarvioiden, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Seulonnasta päivä -1 päivään 21 ja seurantakäynti (päivä 28)
|
Fostamatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdessä varfariinin kanssa: Haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG
|
Seulonnasta päivä -1 päivään 21 ja seurantakäynti (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Opintojohtaja: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina