Efeitos da Administração de Fostamatinibe nas Concentrações Sanguíneas de Varfarina em Indivíduos Saudáveis
30 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de centro único aberto para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da varfarina quando coadministrada com fostamatinibe em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se fostamatinibe influencia a concentração plasmática de varfarina e altera seu efeito de afinamento do sangue, e investigar o quão seguro e tolerável é quando administrado com varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo (incluindo amostra de triagem de genotipagem para CYP2C9 e VKORC1).
- Homens ou mulheres (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
- Os indivíduos devem ser negativos para sangue oculto (cartão de fezes) antes da administração.
- Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo.
- Prevê-se que um indivíduo saudável seja mais sensível à varfarina com base nos genótipos CYP2C9 e VKORC1.
- Deficiência de proteína C e/ou proteína S.
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2500/mm3 ou 2,5 x 109/L
- Tratamento anterior com varfarina para uma indicação clínica (ou seja, a participação em um estudo prévio de interação com varfarina é aceitável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: varfarina
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2 doses únicas de 25 mg de varfarina (comprimidos de 5 x 5 mg) administradas com 14 dias de intervalo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: varfarina e fostamatinibe
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2 doses únicas de 25 mg de varfarina (comprimidos de 5 x 5 mg) administradas com 14 dias de intervalo
Outros nomes:
2 comprimidos de Fostamatinib de 50 mg (100 mg) duas vezes por dia durante 13 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar os parâmetros PK de R- e S-varfarina, incluindo, entre outros, AUC e Cmax
Prazo: De pré-dose a 168 h pós-dose em relação a cada dose única de varfarina
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De pré-dose a 168 h pós-dose em relação a cada dose única de varfarina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a Razão Normalizada Internacional (INR) após a administração de varfarina
Prazo: De pré-dose a 168 h pós-dose em relação a cada dose única de varfarina
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De pré-dose a 168 h pós-dose em relação a cada dose única de varfarina
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Avaliar a farmacocinética em estado estacionário de R406 (metabólito ativo de fostamatinibe) medindo AUCss, Cmax,ss, tmax,ss e CL/F
Prazo: Desde a pré-dose no dia 11 até 12 h após a dose no dia 14 em relação à dosagem de fostamatinibe
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Desde a pré-dose no dia 11 até 12 h após a dose no dia 14 em relação à dosagem de fostamatinibe
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas em relação a eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, exame físico e registro de ECG de 12 derivações.
Prazo: Da triagem, dia -1 ao dia 21 e visita de acompanhamento (dia 28)
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Para examinar a segurança e tolerabilidade de fostamatinibe em combinação com varfarina: eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, exame físico e ECG de 12 derivações
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Da triagem, dia -1 ao dia 21 e visita de acompanhamento (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00013
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