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Effetti della somministrazione di Fostamatinib sulle concentrazioni ematiche di warfarin in soggetti sani

30 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del warfarin quando co-somministrato con fostamatinib in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se fostamatinib influenza la concentrazione plasmatica di warfarin e modifica il suo effetto fluidificante del sangue e indagare quanto sia sicuro e tollerabile quando somministrato con warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (incluso il campione di screening per la genotipizzazione per CYP2C9 e VKORC1).
  • Maschi o femmine (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • I soggetti devono essere negativi per sangue occulto (scheda delle feci) prima della somministrazione.
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio.
  • Soggetto sano predetto essere più sensibile al warfarin sulla base dei genotipi CYP2C9 e VKORC1.
  • Un deficit di proteina C e/o di proteina S.
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2500/mm3 o 2,5 x 109/L
  • Precedente trattamento con warfarin per un'indicazione clinica (vale a dire, la partecipazione a un precedente studio di interazione con warfarin è accettabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: warfarin
Droga: warfarin
2 dosi singole da 25 mg di Warfarin (5 compresse da 5 mg) somministrate a distanza di 14 giorni
Altri nomi:
  • Marevan
SPERIMENTALE: warfarin e fostamatinib
Droga: warfarin
2 dosi singole da 25 mg di Warfarin (5 compresse da 5 mg) somministrate a distanza di 14 giorni
Altri nomi:
  • Marevan
Droga: fostamatinib
2 compresse di Fostamatinib da 50 mg (100 mg) due volte al giorno per 13 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i parametri PK di R- e S-warfarin inclusi ma non limitati a AUC e Cmax
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 h post dose relativamente a ogni singola dose di warfarin
  • Farmacocinetica del warfarin misurata dall'AUC
  • La farmacocinetica di varfarin ha misurato Cmax
Da pre-dose a 168 h post dose relativamente a ogni singola dose di warfarin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'International Normalized Ratio (INR) dopo la somministrazione di warfarin
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 h post dose relativamente a ogni singola dose di warfarin
Da pre-dose a 168 h post dose relativamente a ogni singola dose di warfarin
Per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di R406 (metabolita attivo di fostamatinib) misurando AUCss, Cmax,ss, tmax,ss e CL/F
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 11 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 14 rispetto al dosaggio di fostamatinib
  • Farmacocinetica allo stato stazionario di R406 misurata mediante AUCss
  • Farmacocinetica allo stato stazionario di R406 misurata da Cmax
  • Farmacocinetica allo stato stazionario di R406 misurata da ss
  • Farmacocinetica allo stato stazionario di R406 misurata da tmax
  • Farmacocinetica allo stato stazionario di R406 misurata con CL/F
Da pre-dose il giorno 11 fino a 12 ore dopo la dose il giorno 14 rispetto al dosaggio di fostamatinib
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate per quanto riguarda gli eventi avversi, le valutazioni di laboratorio, i segni vitali, l'esame fisico e verranno registrati l'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Dallo screening, Giorno -1 al Giorno 21 e visita di follow-up (Giorno 28)
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di fostamatinib in combinazione con warfarin: eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni
Dallo screening, Giorno -1 al Giorno 21 e visita di follow-up (Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
  • Direttore dello studio: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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