건강한 피험자에서 Fostamatinib 투여가 와파린의 혈중 농도에 미치는 영향
2013년 1월 30일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 포스타마티닙과 병용 투여 시 와파린의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
본 연구의 목적은 포스타마티닙이 와파린의 혈중농도에 영향을 미치고 혈액을 묽게 만드는 효과를 변화시키는지 알아보고 와파린과 병용시 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차(CYP2C9 및 VKORC1에 대한 유전자형 스크리닝 샘플 포함) 전에 정보에 입각한 동의 제공.
- 만 18세 이상 만 55세 미만(포함)의 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는)
- 피험자는 투여 전에 잠혈(대변 카드)에 대해 음성이어야 합니다.
- 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 건강한 피험자는 CYP2C9 및 VKORC1 유전자형에 기초하여 와파린에 가장 민감할 것으로 예측됩니다.
- 단백질 C 및/또는 단백질 S 결핍.
- 2500/mm3 또는 2.5 x 109/L 미만의 절대 호중구 수
- 임상 적응증에 대한 이전 와파린 치료(즉, 이전 와파린 상호작용 연구 참여가 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 와파린
|
14일 간격으로 와파린 2회 25mg 용량(5 x 5mg 정제) 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 와파린과 포스타마티닙
|
14일 간격으로 와파린 2회 25mg 용량(5 x 5mg 정제) 투여
다른 이름들:
2 x 50 mg 포스타마티닙 정제(100 mg)를 13일 동안 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC 및 Cmax를 포함하되 이에 국한되지 않는 R- 및 S-와파린의 PK 매개변수 결정
기간: 각 단일 와파린 용량과 관련하여 투여 전부터 투여 후 168시간까지
|
|
각 단일 와파린 용량과 관련하여 투여 전부터 투여 후 168시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
와파린 투여 후 국제 정상화 비율(INR)을 측정하기 위해
기간: 각 단일 와파린 용량과 관련하여 투여 전부터 투여 후 168시간까지
|
각 단일 와파린 용량과 관련하여 투여 전부터 투여 후 168시간까지
|
|
|
AUCss, Cmax,ss, tmax,ss 및 CL/F를 측정하여 R406(포스타마티닙의 활성 대사체)의 정상 상태 약동학 평가
기간: 포스타마티닙 투여와 관련하여 11일째 투여 전부터 14일째 투여 후 12시간까지
|
|
포스타마티닙 투여와 관련하여 11일째 투여 전부터 14일째 투여 후 12시간까지
|
|
부작용, 실험실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 ECG와 관련하여 안전성 및 내약성이 측정될 것이다.
기간: 스크리닝부터 Day -1 ~ Day 21 및 후속 방문(Day 28)
|
와파린과 병용한 포스타마티닙의 안전성 및 내약성 검사: 부작용, 검사실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 ECG
|
스크리닝부터 Day -1 ~ Day 21 및 후속 방문(Day 28)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- 연구 책임자: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
와파린에 대한 임상 시험
-
Asan Medical Center아직 모집하지 않음고급 심부전 | 출혈 합병증 | 항응고 치료 | 좌심실 보조 장치 | 혈전 합병증대한민국
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.완전한약물-약물 상호작용 | 약동학 적 프로파일 | 주사를위한 Y-3 | Repaglinide 정제 | 와파린 나트륨 정제 | 오메프라졸 장전 코팅 된 캡슐 | SAFTY중국
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한