Effets de l'administration de fostamatinib sur les concentrations sanguines de warfarine chez des sujets sains
30 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte et monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine lorsqu'elle est co-administrée avec le fostamatinib chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer si le fostamatinib influence la concentration plasmatique de warfarine et modifie son effet anticoagulant, et d'étudier dans quelle mesure il est sûr et tolérable lorsqu'il est administré avec de la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude (y compris l'échantillon de dépistage par génotypage pour CYP2C9 et VKORC1).
- Hommes ou femmes (n'ayant pas le potentiel de procréer) âgés de 18 à 55 ans (inclus)
- Les sujets doivent être négatifs pour le sang occulte (carte de selles) avant l'administration.
- Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats de l'étude.
- Sujet en bonne santé prédit comme étant le plus sensible à la warfarine sur la base des génotypes CYP2C9 et VKORC1.
- Un déficit en protéine C et/ou en protéine S.
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2500/mm3 ou 2,5 x 109/L
- Traitement antérieur par la warfarine pour une indication clinique (c.-à-d., la participation à une précédente étude d'interaction avec la warfarine est acceptable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: warfarine
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2 doses uniques de 25 mg de warfarine (5 comprimés de 5 mg) administrées à 14 jours d'intervalle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: warfarine et fostamatinib
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2 doses uniques de 25 mg de warfarine (5 comprimés de 5 mg) administrées à 14 jours d'intervalle
Autres noms:
2 x 50 mg de fostamatinib comprimés (100 mg) deux fois par jour pendant 13 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer les paramètres PK de la R- et S-warfarine, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC et la Cmax
Délai: De la pré-dose à 168 h après la dose par rapport à chaque dose unique de warfarine
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De la pré-dose à 168 h après la dose par rapport à chaque dose unique de warfarine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer le rapport international normalisé (INR) après l'administration de warfarine
Délai: De la pré-dose à 168 h après la dose par rapport à chaque dose unique de warfarine
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De la pré-dose à 168 h après la dose par rapport à chaque dose unique de warfarine
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Évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du R406 (métabolite actif du fostamatinib) en mesurant l'ASCss, la Cmax, la ss, le tmax, la ss et la CL/F
Délai: De la pré-dose au jour 11 jusqu'à 12 h après la dose au jour 14 par rapport au dosage du fostamatinib
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De la pré-dose au jour 11 jusqu'à 12 h après la dose au jour 14 par rapport au dosage du fostamatinib
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La sécurité et la tolérabilité seront mesurées en ce qui concerne les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations seront enregistrés.
Délai: Du dépistage, Jour -1 au Jour 21 et visite de suivi (Jour 28)
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Examiner l'innocuité et la tolérabilité du fostamatinib en association avec la warfarine : événements indésirables, évaluations de laboratoire, signes vitaux, examen physique et ECG à 12 dérivations
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Du dépistage, Jour -1 au Jour 21 et visite de suivi (Jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Ritter, BM BCh MRCP FRCP, Quintiles, Phase 1 Unit, London
- Directeur d'études: Mark Layton, MD MRCP (UK), AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00013
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