3 つの異なる AZD1981 錠剤を比較したバイオアベイラビリティ研究
2011年7月6日 更新者：AstraZeneca
健康な男性と妊娠の可能性のない健康な女性における3種類の異なる錠剤による単回用量AZD1981の相対的なバイオアベイラビリティを調査するための第I相、非盲検、ランダム化4方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、新しい錠剤を使用したときの AZD1981 の相対的なバイオアベイラビリティを現在の錠剤と比較して研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および閉経後または不妊手術を受けた18～55歳の女性ボランティア
- BMIが19〜30kg/m2で、体重が50kg以上100kg以下であること
- 非喫煙者、またはスクリーニング前に 6 か月以上禁煙した元喫煙者であること
- ボランティアは、パートナーが閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または認められた避妊法を使用している場合を除き、バリアー避妊法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害
- 訪問1での身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン（体温を含む）またはECG評価、または訪問2でのバイタルサイン（体温を含む）における臨床的に関連する異常所見
- 訪問1でQTcF > 450 msの延長またはQTcF < 340 msの短縮、またはQT延長症候群の家族歴
- アルコールまたは薬物乱用の過去または現在の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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経口、単回投与あたり 3x100 mg
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実験的：治療C
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経口、単回投与あたり 3x100 mg
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実験的：治療A
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絶食状態で経口あたり 3x100 mg、単回投与
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実験的：治療D
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絶食状態で経口あたり 3x100 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD1981 の血漿中濃度時間曲線下の面積 (ゼロから無限大/AUC) と最大血漿中濃度 (Cmax) の評価
時間枠：薬物動態 (PK) サンプリングは、各単回投与後 60 時間、つまり各期間の 1 ～ 3 日目に継続的に行われます。
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各単回投与後 60 時間、つまり各期間の 1 ～ 3 日目に継続的に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な全身 PK パラメーターを評価するには、次のようにします。
時間枠：各単回投与後 60 時間、つまり各期間の 1 ～ 3 日目に継続的に PK サンプリングを行う
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各単回投与後 60 時間、つまり各期間の 1 ～ 3 日目に継続的に PK サンプリングを行う
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有害事象、実験室の安全性パラメーター、バイタルサイン、ECG、身体検査、体重の評価により、AZD1981 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：安全性は継続的に監視され、研究全体を通じて安全性評価が数回行われます。
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安全性は継続的に監視され、研究全体を通じて安全性評価が数回行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Kühn, MD、Quintiles AB, Phase 1 Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月6日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D9830C00020
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