Une étude de biodisponibilité comparant 3 comprimés AZD1981 différents
6 juillet 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à 4 voies pour étudier la biodisponibilité relative d'une dose unique d'AZD1981 via 3 comprimés différents chez des hommes en bonne santé et des femmes en bonne santé sans potentiel de procréation
Le but de cette étude est d'étudier la biodisponibilité relative d'AZD1981 lors de l'utilisation d'un nouveau comprimé par rapport au comprimé actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé et femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles âgés de 18 à 55 ans inclus
- Avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus
- Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avant le dépistage
- Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives de barrière, à moins que leurs partenaires ne soient ménopausés, stériles chirurgicalement ou utilisent des méthodes contraceptives acceptées.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux (y compris la température corporelle) ou des évaluations ECG lors de la visite 1, ou des signes vitaux (y compris la température corporelle) lors de la visite 2
- QTcF prolongé> 450 ms ou QTcF raccourci <340 ms à la visite 1 ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement B
|
3x100 mg par voie orale, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement C
|
3x100 mg par voie orale, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement A
|
3x100 mg par voie orale, dose unique à jeun
|
|
Expérimental: Traitement D
|
3x100 mg par voie orale, dose unique à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini/AUC) et de la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AZD1981
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique (PK) en continu pendant 60 h après chaque dose unique, c'est-à-dire les jours 1 à 3 pour chaque période.
|
Échantillonnage pharmacocinétique (PK) en continu pendant 60 h après chaque dose unique, c'est-à-dire les jours 1 à 3 pour chaque période.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques systémiques de base comme suit :
Délai: Échantillonnage PK en continu pendant 60 h après chaque dose unique, c'est-à-dire les jours 1 à 3 pour chaque période
|
|
Échantillonnage PK en continu pendant 60 h après chaque dose unique, c'est-à-dire les jours 1 à 3 pour chaque période
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD1981 en évaluant les événements indésirables, les paramètres de sécurité en laboratoire, les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique et le poids
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
|
La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
9 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D9830C00020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété