Egy biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely 3 különböző AZD1981 tablettát hasonlít össze
2011. július 6. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., nyílt, randomizált, négyirányú keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú AZD1981 relatív biohasznosulásának vizsgálatára 3 különböző tablettán keresztül egészséges férfiaknál és egészséges nőknél, akik nem vállalhatnak gyermeket.
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1981 relatív biohasznosulásának tanulmányozása új tabletta használatakor a jelenlegi tablettához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és posztmenopauzás vagy műtétileg steril női önkéntesek 18-55 év között, beleértve
- Testtömegindexe 19-30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
- Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a szűrés előtt több mint 6 hónapig abbahagyta a dohányzást
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazására, kivéve, ha partnereik posztmenopauzás, műtétileg sterilek vagy elfogadott fogamzásgátló módszereket használnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- A fizikális vizsgálat, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek (beleértve a testhőmérsékletet) vagy EKG-vizsgálatok klinikailag jelentős kóros lelete az 1. vizitnél, vagy az életjelek (beleértve a testhőmérsékletet is) a 2. viziten.
- Megnyúlt QTcF >450 ms vagy rövidült QTcF<340 ms az 1. látogatáskor, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
3x100 mg per os, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés C
|
3x100 mg per os, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
3x100 mg per os, egyszeri adag éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Kezelés D
|
3x100 mg per os, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD1981 plazmakoncentráció-időgörbéje alatti terület értékelése nullától a végtelenig /AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai (PK) mintavétel minden egyes adag után 60 órán keresztül folyamatosan, azaz minden időszak 1-3. napján.
|
Farmakokinetikai (PK) mintavétel minden egyes adag után 60 órán keresztül folyamatosan, azaz minden időszak 1-3. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvető szisztémás PK paraméterek értékeléséhez a következők szerint:
Időkeret: PK mintavétel minden egyes adag után 60 órán keresztül folyamatosan, azaz minden időszak 1-3. napján
|
|
PK mintavétel minden egyes adag után 60 órán keresztül folyamatosan, azaz minden időszak 1-3. napján
|
|
Az AZD1981 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események, a laboratóriumi biztonsági paraméterek, az életjelek, az EKG, a fizikális vizsgálat és a testsúly értékelésével
Időkeret: A biztonságot folyamatosan ellenőrzik, és a vizsgálat egésze során többször is biztonsági értékeléseket készítenek
|
A biztonságot folyamatosan ellenőrzik, és a vizsgálat egésze során többször is biztonsági értékeléseket készítenek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9830C00020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .