Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie som sammenligner 3 forskjellige AZD1981-tabletter

6. juli 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, randomisert, 4-veis crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av enkeltdose AZD1981 via 3 forskjellige tabletter hos friske menn og friske kvinner med ikke-fertil potensial

Hensikten med denne studien er å studere den relative biotilgjengeligheten til AZD1981 ved bruk av en ny tablett sammenlignet med dagens tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinnelige frivillige i alderen 18-55, inklusive
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 19-30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg, inklusive
  • Vær en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder før screening
  • Frivillige må være villige til å bruke barrieremetoder for prevensjon, med mindre partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn i den fysiske undersøkelsen, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn (inkludert kroppstemperatur), eller EKG-vurderinger ved besøk 1, eller i vitale tegn (inkludert kroppstemperatur) ved besøk 2
  • Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms ved besøk 1 eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: AZD1981, ny tablett med små partikler
3x100 mg per oral, enkeltdose
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: AZD1981, ny tablett med små partikler
3x100 mg per oral, enkeltdose
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: AZD1981, nåværende tablett med små partikler
3x100 mg per oral, enkeltdose i fastende tilstand
Eksperimentell: Behandling D
Legemiddel: AZD1981, nytt bord med store partikler
3x100 mg per oral, enkeltdose i fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til uendelig /AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD1981
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetaking kontinuerlig i 60 timer etter hver enkelt dose, dvs. dag 1-3 for hver periode.
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking kontinuerlig i 60 timer etter hver enkelt dose, dvs. dag 1-3 for hver periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere grunnleggende systemiske PK-parametere som følger:
Tidsramme: PK prøvetaking kontinuerlig i 60 timer etter hver enkelt dose, dvs. dag 1-3 for hver periode
  • AUC(0-t): areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
  • tmax: tid for å nå Cmax
  • t1/2λz: terminal halveringstid
  • CL/F: tilsynelatende plasmaclearance
  • MRT: tilsynelatende gjennomsnittlig oppholdstid
  • Vz/F: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen
PK prøvetaking kontinuerlig i 60 timer etter hver enkelt dose, dvs. dag 1-3 for hver periode
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD1981 ved vurdering av uønskede hendelser, laboratoriesikkerhetsparametere, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og vekt
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9830C00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere