En biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner 3 forskellige AZD1981-tabletter
6. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, åben etiket, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af den relative biotilgængelighed af enkeltdosis AZD1981 via 3 forskellige tabletter hos raske mænd og raske kvinder med ikke-fertilitetspotentiale
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den relative biotilgængelighed af AZD1981 ved brug af en ny tablet sammenlignet med den nuværende tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvindelige frivillige i alderen 18-55 år inklusive
- Har et kropsmasseindeks mellem 19-30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive
- Vær ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge i >6 måneder før screening
- Frivillige skal være villige til at bruge barrieremetoder til prævention, medmindre deres partnere er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Alle klinisk relevante abnorme fund i den fysiske undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn (inklusive kropstemperatur) eller EKG-vurderinger ved besøg 1 eller i vitale tegn (inklusive kropstemperatur) ved besøg 2
- Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms ved besøg 1 eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
3x100 mg per oral, enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Behandling C
|
3x100 mg per oral, enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
3x100 mg pr. oral, enkelt dosis i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Behandling D
|
3x100 mg pr. oral, enkelt dosis i fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til uendeligt /AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af AZD1981
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) prøvetagning kontinuerligt i 60 timer efter hver enkelt dosis, dvs. dag 1-3 for hver periode.
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetagning kontinuerligt i 60 timer efter hver enkelt dosis, dvs. dag 1-3 for hver periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere grundlæggende systemiske PK-parametre som følger:
Tidsramme: PK-prøvetagning kontinuerligt i 60 timer efter hver enkelt dosis, dvs. dag 1-3 for hver periode
|
|
PK-prøvetagning kontinuerligt i 60 timer efter hver enkelt dosis, dvs. dag 1-3 for hver periode
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1981 ved vurdering af uønskede hændelser, laboratoriesikkerhedsparametre, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og vægt
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2011
Først opslået (Skøn)
9. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .