Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti porovnávající 3 různé tablety AZD1981

6. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti jednorázové dávky AZD1981 prostřednictvím 3 různých tablet u zdravých mužů a zdravých žen s potenciálem neplodit děti

Účelem této studie je studovat relativní biologickou dostupnost AZD1981 při použití nové tablety ve srovnání se stávající tabletou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní dobrovolnice ve věku 18–55 let včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 19-30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před screeningem
  • Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce, pokud jejich partneři nejsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo nepoužívají uznávané antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích (včetně tělesné teploty) nebo EKG hodnocení při návštěvě 1 nebo ve vitálních funkcích (včetně tělesné teploty) při návštěvě 2
  • Prodloužený QTcF >450 ms nebo zkrácený QTcF<340 ms při návštěvě 1 nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: AZD1981, nová tableta s malými částicemi
3x100 mg na perorální, jednorázovou dávku
Experimentální: Léčba C
Lék: AZD1981, nová tableta s malými částicemi
3x100 mg na perorální, jednorázovou dávku
Experimentální: Léčba A
Lék: AZD1981, současná tableta s malými částicemi
3x100 mg perorálně, jednorázová dávka nalačno
Experimentální: Léčba D
Lék: AZD1981, nový stůl na velké částice
3x100 mg perorálně, jednorázová dávka nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení oblasti pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna /AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) AZD1981
Časové okno: Farmakokinetický (PK) odběr vzorků nepřetržitě po dobu 60 hodin po každé jednotlivé dávce, tj. den 1-3 pro každé období.
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků nepřetržitě po dobu 60 hodin po každé jednotlivé dávce, tj. den 1-3 pro každé období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit základní systémové parametry PK následovně:
Časové okno: Odběr vzorků PK nepřetržitě po dobu 60 hodin po každé jednotlivé dávce, tj. den 1-3 pro každé období
  • AUC(0-t): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
  • tmax: čas k dosažení Cmax
  • t1/2λz: terminální poločas
  • CL/F: zdánlivá plazmatická clearance
  • MRT: zdánlivá střední doba zdržení
  • Vz/F: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Odběr vzorků PK nepřetržitě po dobu 60 hodin po každé jednotlivé dávce, tj. den 1-3 pro každé období
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD1981 hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních bezpečnostních parametrů, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a hmotnosti
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit