Eine Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von drei verschiedenen AZD1981-Tabletten
6. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis AZD1981 über 3 verschiedene Tabletten bei gesunden Männern und gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von AZD1981 bei Verwendung einer neuen Tablette im Vergleich zur aktuellen Tablette zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und postmenopausale oder chirurgisch sterile weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg
- Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem Screening mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat
- Freiwillige müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, ihre Partner sind postmenopausal, chirurgisch unfruchtbar oder wenden anerkannte Verhütungsmethoden an.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur) oder den EKG-Beurteilungen bei Besuch 1 oder bei den Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur) bei Besuch 2
- Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms bei Besuch 1 oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
- Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung B
|
3x100 mg pro orale Einzeldosis
|
|
Experimental: Behandlung C
|
3x100 mg pro orale Einzeldosis
|
|
Experimental: Behandlung A
|
3x100 mg pro orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
|
|
Experimental: Behandlung D
|
3x100 mg pro orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von AZD1981
Zeitfenster: Kontinuierliche pharmakokinetische (PK) Probenahme für 60 Stunden nach jeder Einzeldosis, d. h. Tag 1–3 für jeden Zeitraum.
|
Kontinuierliche pharmakokinetische (PK) Probenahme für 60 Stunden nach jeder Einzeldosis, d. h. Tag 1–3 für jeden Zeitraum.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um grundlegende systemische PK-Parameter wie folgt zu bewerten:
Zeitfenster: Kontinuierliche PK-Probenahme für 60 Stunden nach jeder Einzeldosis, d. h. Tag 1–3 für jeden Zeitraum
|
|
Kontinuierliche PK-Probenahme für 60 Stunden nach jeder Einzeldosis, d. h. Tag 1–3 für jeden Zeitraum
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1981 durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Laborsicherheitsparameter, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung und Gewicht
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen vorgenommen
|
Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen vorgenommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D9830C00020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .