3가지 AZD1981 정제를 비교한 생체이용률 연구
2011년 7월 6일 업데이트: AstraZeneca
가임 가능성이 있는 건강한 남성과 건강한 여성의 3가지 다른 정제를 통해 단일 용량 AZD1981의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
본 연구의 목적은 현재 정제와 비교하여 새로운 정제를 사용할 때 AZD1981의 상대적 생체이용률을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 및 폐경 후 또는 수술 불임 여성 지원자(포함)
- 체질량 지수가 19-30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 비흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이상 금연한 과거 흡연자
- 자원봉사자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 한 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 1차 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 요검사, 활력 징후(체온 포함) 또는 ECG 평가, 또는 2차 방문 시 활력 징후(체온 포함)에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견
- 1차 방문 시 연장된 QTcF >450ms 또는 단축된 QTcF<340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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경구 1회 용량당 3x100 mg
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실험적: 트리트먼트 C
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경구 1회 용량당 3x100 mg
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실험적: 트리트먼트 A
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경구당 3x100mg, 공복 상태에서 단일 용량
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실험적: 트리트먼트 D
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경구당 3x100mg, 공복 상태에서 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD1981의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적/AUC) 및 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 각 단일 투여 후 60시간 동안 지속적으로 약동학(PK) 샘플링, 즉 각 기간 동안 1-3일.
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각 단일 투여 후 60시간 동안 지속적으로 약동학(PK) 샘플링, 즉 각 기간 동안 1-3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같이 기본 전신 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 각 단일 투여 후 60시간 동안 지속적으로 PK 샘플링, 즉 각 기간의 1-3일
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각 단일 투여 후 60시간 동안 지속적으로 PK 샘플링, 즉 각 기간의 1-3일
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부작용, 실험실 안전 매개변수, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 체중 평가를 통해 AZD1981의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D9830C00020
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