比较 3 种不同 AZD1981 片剂的生物利用度研究
2011年7月6日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、随机、4 路交叉研究，通过 3 种不同的片剂调查单剂量 AZD1981 在非生育潜力的健康男性和健康女性中的相对生物利用度
本研究的目的是研究与现有药片相比，使用新药片时 AZD1981 的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁（含）的健康男性和绝经后或手术绝育女性志愿者
- 体重指数在 19-30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）
- 是筛选前停止吸烟超过 6 个月的非吸烟者或戒烟者
- 志愿者必须愿意使用屏障避孕方法，除非他们的伴侣已绝经、手术绝育或使用公认的避孕方法。
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 第 1 次就诊时的体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征（包括体温）或 ECG 评估或第 2 次就诊时的生命体征（包括体温）的任何临床相关异常发现
- 第 1 次就诊时 QTcF 延长 >450 ms 或缩短 QTcF<340 ms 或长 QT 间期综合征家族史
- 酒精或药物滥用史或当前滥用酒精或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗B
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每次口服 3x100 毫克，单剂量
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实验性的：处理C
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每次口服 3x100 毫克，单剂量
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实验性的：处理A
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每次口服 3x100 毫克，禁食状态下单剂量
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实验性的：处理D
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每次口服 3x100 毫克，禁食状态下单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估血浆浓度时间曲线下的面积（从零到无穷大/AUC）和 AZD1981 的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：药代动力学 (PK) 采样在每次单剂量后连续 60 小时，即每个时期的第 1-3 天。
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药代动力学 (PK) 采样在每次单剂量后连续 60 小时，即每个时期的第 1-3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如下评估基本全身 PK 参数：
大体时间：每次单次给药后连续 60 小时进行 PK 取样，即每个时期的第 1-3 天
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每次单次给药后连续 60 小时进行 PK 取样，即每个时期的第 1-3 天
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通过评估不良事件、实验室安全参数、生命体征、心电图、体格检查和体重来评估 AZD1981 的安全性和耐受性
大体时间：将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Kühn, MD、Quintiles AB, Phase 1 Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月6日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9830C00020
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