Biosaatavuustutkimus, jossa verrataan kolmea erilaista AZD1981-tablettia
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen AZD1981:n suhteellinen biologinen hyötyosuus 3 eri tabletin kautta terveillä miehillä ja terveillä naisilla, jotka eivät synnytä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD1981:n suhteellista biologista hyötyosuutta käytettäessä uutta tablettia verrattuna nykyiseen tablettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- painoindeksi on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
- Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen seulontaa
- Vapaaehtoisten on oltava halukkaita käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä, elleivät heidän kumppaninsa ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai hyväksytyillä ehkäisymenetelmillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisestä tutkimuksesta, kliinisestä kemiasta, hematologiasta, virtsaanalyysistä, elintoiminnoista (mukaan lukien ruumiinlämpö) tai EKG-arvioinnista käynnillä 1 tai elintoiminnoissa (mukaan lukien ruumiinlämpö) käynnillä 2
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms vierailulla 1 tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
3 x 100 mg suun kautta, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito C
|
3 x 100 mg suun kautta, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
3 x 100 mg suun kautta, kerta-annos paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito D
|
3 x 100 mg suun kautta, kerta-annos paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio AZD1981:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta nollasta äärettömään /AUC) ja plasman maksimipitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) näytteenotto jatkuvasti 60 tunnin ajan jokaisen yksittäisannoksen jälkeen, eli vuorokaudet 1-3 kunkin jakson jälkeen.
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto jatkuvasti 60 tunnin ajan jokaisen yksittäisannoksen jälkeen, eli vuorokaudet 1-3 kunkin jakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisten PK-parametrien arvioimiseksi seuraavasti:
Aikaikkuna: PK-näytteenotto jatkuvasti 60 tunnin ajan jokaisen yksittäisannoksen jälkeen, eli vuorokaudet 1-3 kunkin jakson jälkeen
|
|
PK-näytteenotto jatkuvasti 60 tunnin ajan jokaisen yksittäisannoksen jälkeen, eli vuorokaudet 1-3 kunkin jakson jälkeen
|
|
Arvioida AZD1981:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumat, laboratorioturvallisuusparametrit, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus ja paino
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9830C00020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina