Un estudio de biodisponibilidad que compara 3 tabletas diferentes de AZD1981
6 de julio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado de 4 vías para investigar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de AZD1981 a través de 3 tabletas diferentes en hombres sanos y mujeres sanas en edad fértil
El propósito de este estudio es estudiar la biodisponibilidad relativa de AZD1981 cuando se usa una tableta nueva en comparación con la tableta actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos y posmenopáusicos o estériles quirúrgicamente de 18 a 55 años, inclusive
- Tener un índice de masa corporal entre 19-30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive
- Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante >6 meses antes de la selección
- Los voluntarios deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera, a menos que sus parejas sean posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usen métodos anticonceptivos aceptados.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, el análisis de orina, los signos vitales (incluida la temperatura corporal) o las evaluaciones de ECG en la Visita 1, o en los signos vitales (incluida la temperatura corporal) en la Visita 2
- QTcF prolongado >450 ms o QTcF acortado <340 ms en la visita 1 o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento B
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3x100 mg por vía oral, dosis única
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Experimental: Tratamiento C
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3x100 mg por vía oral, dosis única
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Experimental: Tratamiento A
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3x100 mg por vía oral, dosis única en ayunas
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Experimental: Tratamiento D
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3x100 mg por vía oral, dosis única en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito /AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD1981
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético (PK) continuamente durante 60 h después de cada dosis única, es decir, 1-3 días para cada período.
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Muestreo farmacocinético (PK) continuamente durante 60 h después de cada dosis única, es decir, 1-3 días para cada período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos sistémicos básicos de la siguiente manera:
Periodo de tiempo: Muestreo PK continuamente durante 60 h después de cada dosis única, es decir, día 1-3 para cada período
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Muestreo PK continuamente durante 60 h después de cada dosis única, es decir, día 1-3 para cada período
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD1981 mediante la evaluación de eventos adversos, parámetros de seguridad de laboratorio, signos vitales, ECG, examen físico y peso
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9830C00020
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