Um estudo de biodisponibilidade comparando 3 comprimidos diferentes de AZD1981
6 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, aberto, randomizado, cruzado de 4 vias para investigar a biodisponibilidade relativa de dose única AZD1981 por meio de 3 comprimidos diferentes em homens e mulheres saudáveis com potencial para não engravidar
O objetivo deste estudo é estudar a biodisponibilidade relativa do AZD1981 ao usar um novo comprimido em comparação com o comprimido atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Ter um índice de massa corporal entre 19-30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, inclusive
- Ser um não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses antes da triagem
- Os voluntários devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira, a menos que seus parceiros estejam na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos aceitos.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais (incluindo temperatura corporal) ou avaliações de ECG na Visita 1, ou em sinais vitais (incluindo temperatura corporal) na Visita 2
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms na visita 1 ou história familiar de síndrome do QT longo
- História ou abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento B
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3x100 mg por via oral, dose única
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Experimental: Tratamento C
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3x100 mg por via oral, dose única
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Experimental: Tratamento A
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3x100 mg por via oral, dose única em jejum
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Experimental: Tratamento D
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3x100 mg por via oral, dose única em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito /AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmax) de AZD1981
Prazo: Amostragem farmacocinética (PK) continuamente por 60 h após cada dose única, ou seja, dia 1-3 para cada período.
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Amostragem farmacocinética (PK) continuamente por 60 h após cada dose única, ou seja, dia 1-3 para cada período.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos sistêmicos básicos da seguinte forma:
Prazo: Amostragem PK continuamente por 60 h após cada dose única, ou seja, dia 1-3 para cada período
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Amostragem PK continuamente por 60 h após cada dose única, ou seja, dia 1-3 para cada período
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD1981 pela avaliação de eventos adversos, parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais, ECG, exame físico e peso
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D9830C00020
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