Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid waarin 3 verschillende AZD1981-tabletten worden vergeleken

6 juli 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosis AZD1981 via 3 verschillende tabletten te onderzoeken bij gezonde mannen en gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van AZD1981 te bestuderen bij gebruik van een nieuwe tablet in vergelijking met de huidige tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
  • Een body mass index tussen 19-30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
  • Wees een niet-roker of ex-roker die >6 maanden voorafgaand aan de screening gestopt is met roken
  • Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken, tenzij hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies (inclusief lichaamstemperatuur) of ECG-beoordelingen bij bezoek 1, of bij vitale functies (inclusief lichaamstemperatuur) bij bezoek 2
  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF<340 ms bij bezoek 1 of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Geschiedenis van, of actueel alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: AZD1981, nieuwe tablet met kleine deeltjes
3x100 mg per orale, enkele dosis
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: AZD1981, nieuwe tablet met kleine deeltjes
3x100 mg per orale, enkele dosis
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: AZD1981, huidige tablet met kleine deeltjes
3x100 mg per orale, enkele dosis in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling D
Geneesmiddel: AZD1981, nieuwe tafel met grote deeltjes
3x100 mg per orale, enkele dosis in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot oneindig/AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AZD1981
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering continu gedurende 60 uur na elke enkele dosis, dwz dag 1-3 voor elke periode.
Farmacokinetische (PK) bemonstering continu gedurende 60 uur na elke enkele dosis, dwz dag 1-3 voor elke periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om fundamentele systemische PK-parameters als volgt te evalueren:
Tijdsspanne: PK-bemonstering continu gedurende 60 uur na elke enkele dosis, dwz dag 1-3 voor elke periode
  • AUC(0-t): oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
  • tmax: tijd om Cmax te bereiken
  • t1/2λz: terminale halfwaardetijd
  • CL/F: schijnbare plasmaklaring
  • MRT: schijnbare gemiddelde verblijftijd
  • Vz/F: schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase
PK-bemonstering continu gedurende 60 uur na elke enkele dosis, dwz dag 1-3 voor elke periode
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1981 te evalueren door beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumveiligheidsparameters, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en gewicht
Tijdsspanne: De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden continu worden gecontroleerd en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd
De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden continu worden gecontroleerd en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9830C00020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren