Uno studio sulla biodisponibilità che confronta 3 diverse compresse di AZD1981
6 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, incrociato a 4 vie per indagare la biodisponibilità relativa di una singola dose di AZD1981 tramite 3 diverse compresse in uomini sani e donne sane non potenzialmente fertili
Lo scopo di questo studio è studiare la biodisponibilità relativa di AZD1981 quando si utilizza una nuova compressa rispetto alla compressa attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani e donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi
- Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi prima dello screening
- I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera, a meno che i loro partner non siano in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzino metodi contraccettivi accettati.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali (compresa la temperatura corporea) o valutazioni ECG alla Visita 1, o nei segni vitali (compresa la temperatura corporea) alla Visita 2
- QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato<340 ms alla Visita 1 o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Storia o attuale abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento B
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3x100 mg per via orale, dose singola
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Sperimentale: Trattamento c
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3x100 mg per via orale, dose singola
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Sperimentale: Trattamento A
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3x100 mg per via orale, dose singola a digiuno
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Sperimentale: Trattamento d
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3x100 mg per via orale, dose singola a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC) e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AZD1981
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico (PK) continuo per 60 ore dopo ogni singola dose, vale a dire il giorno 1-3 per ogni periodo.
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Campionamento farmacocinetico (PK) continuo per 60 ore dopo ogni singola dose, vale a dire il giorno 1-3 per ogni periodo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i parametri PK sistemici di base come segue:
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico continuo per 60 ore dopo ogni singola dose, vale a dire il giorno 1-3 per ogni periodo
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Campionamento farmacocinetico continuo per 60 ore dopo ogni singola dose, vale a dire il giorno 1-3 per ogni periodo
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1981 mediante valutazione di eventi avversi, parametri di sicurezza di laboratorio, segni vitali, ECG, esame fisico e peso
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9830C00020
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