Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности, сравнивающее 3 разных таблетки AZD1981

6 июля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, 4-стороннее перекрестное исследование для изучения относительной биодоступности однократной дозы AZD1981 в виде 3 разных таблеток у здоровых мужчин и здоровых женщин, не способных к деторождению

Целью данного исследования является изучение относительной биодоступности AZD1981 при использовании новой таблетки по сравнению с текущей таблеткой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в постменопаузе или хирургически стерильные женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно
  • Быть некурящим или бывшим курильщиком, который бросил курить более чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Добровольцы должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции, за исключением случаев, когда их партнеры находятся в постменопаузе, стерильны хирургическим путем или используют общепринятые методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство
  • Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, клинической химии, гематологии, анализе мочи, основных показателях жизнедеятельности (включая температуру тела) или оценках ЭКГ при посещении 1 или показателей жизнедеятельности (включая температуру тела) при посещении 2.
  • Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF<340 мс на визите 1 или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Лекарство: AZD1981, новая таблетка с малыми частицами
3x100 мг перорально, разовая доза
Экспериментальный: Лечение С
Лекарство: AZD1981, новая таблетка с малыми частицами
3x100 мг перорально, разовая доза
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: AZD1981, текущая таблетка с малыми частицами
3x100 мг перорально, разовая доза натощак
Экспериментальный: Лечение D
Лекарство: AZD1981, новая таблица для крупных частиц
3x100 мг перорально, разовая доза натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до бесконечности /AUC) и максимальной концентрации в плазме (Cmax) AZD1981.
Временное ограничение: Фармакокинетические (ФК) пробы непрерывно в течение 60 ч после каждой разовой дозы, т.е. 1-3 день для каждого периода.
Фармакокинетические (ФК) пробы непрерывно в течение 60 ч после каждой разовой дозы, т.е. 1-3 день для каждого периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки основных системных фармакокинетических параметров следующим образом:
Временное ограничение: Отбор фармакокинетических проб непрерывно в течение 60 ч после каждой разовой дозы, т.е. 1-3 день для каждого периода
  • AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней количественно определяемой концентрации.
  • tmax: время достижения Cmax
  • t1/2λz: конечный период полураспада
  • CL/F: кажущийся плазменный клиренс
  • MRT: кажущееся среднее время пребывания
  • Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
Отбор фармакокинетических проб непрерывно в течение 60 ч после каждой разовой дозы, т.е. 1-3 день для каждого периода
Оценить безопасность и переносимость AZD1981 путем оценки нежелательных явлений, лабораторных параметров безопасности, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и массы тела.
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D9830C00020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться