En biotillgänglighetsstudie som jämför 3 olika AZD1981-tabletter
6 juli 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av engångsdos AZD1981 via 3 olika tabletter hos friska män och friska kvinnor i icke-fertil ålder
Syftet med denna studie är att studera den relativa biotillgängligheten av AZD1981 vid användning av en ny tablett jämfört med den nuvarande tabletten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnliga frivilliga i åldern 18-55, inklusive
- Har ett body mass index mellan 19-30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg, inklusive
- Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader före screening
- Frivilliga måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel, såvida inte deras partner är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd i den fysiska undersökningen, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken (inklusive kroppstemperatur), eller EKG-bedömningar vid besök 1, eller i vitala tecken (inklusive kroppstemperatur) vid besök 2
- Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms vid besök 1 eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Historik av eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
3x100 mg per oral engångsdos
|
|
Experimentell: Behandling C
|
3x100 mg per oral engångsdos
|
|
Experimentell: Behandling A
|
3x100 mg per oral, engångsdos i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Behandling D
|
3x100 mg per oral, engångsdos i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till oändligt /AUC) och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för AZD1981
Tidsram: Farmakokinetisk (PK) provtagning kontinuerligt i 60 timmar efter varje enskild dos, dvs dag 1-3 för varje period.
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kontinuerligt i 60 timmar efter varje enskild dos, dvs dag 1-3 för varje period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera grundläggande systemiska PK-parametrar enligt följande:
Tidsram: PK-provtagning kontinuerligt i 60 timmar efter varje enskild dos, dvs dag 1-3 för varje period
|
|
PK-provtagning kontinuerligt i 60 timmar efter varje enskild dos, dvs dag 1-3 för varje period
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD1981 genom bedömning av biverkningar, laboratoriesäkerhetsparametrar, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och vikt
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
|
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .