Badanie biodostępności porównujące 3 różne tabletki AZD1981
6 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie fazy I w celu zbadania względnej biodostępności pojedynczej dawki AZD1981 w 3 różnych tabletkach u zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę
Celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności AZD1981 przy stosowaniu nowej tabletki w porównaniu z obecną tabletką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i ochotniczki po menopauzie lub chirurgicznie sterylne kobiety w wieku 18-55 lat włącznie
- Mieć wskaźnik masy ciała między 19-30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie
- Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wolontariuszki muszą być chętne do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, chyba że ich partnerki są po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosują akceptowane metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych (w tym temperatury ciała) lub ocen EKG podczas wizyty 1 lub parametrów życiowych (w tym temperatury ciała) podczas wizyty 2
- Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms podczas wizyty 1. lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
3x100 mg doustnie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
3x100 mg doustnie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
3x100 mg doustnie, pojedyncza dawka na czczo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
3x100 mg doustnie, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności /AUC) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) AZD1981
Ramy czasowe: Farmakokinetyczne (PK) pobieranie próbek w sposób ciągły przez 60 godzin po każdej pojedynczej dawce, tj. dzień 1-3 dla każdego okresu.
|
Farmakokinetyczne (PK) pobieranie próbek w sposób ciągły przez 60 godzin po każdej pojedynczej dawce, tj. dzień 1-3 dla każdego okresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić podstawowe ogólnoustrojowe parametry farmakokinetyczne w następujący sposób:
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w sposób ciągły przez 60 godzin po każdej pojedynczej dawce, tj. dzień 1-3 dla każdego okresu
|
|
Pobieranie próbek PK w sposób ciągły przez 60 godzin po każdej pojedynczej dawce, tj. dzień 1-3 dla każdego okresu
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1981 na podstawie oceny działań niepożądanych, laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i masy ciała
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
|
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9830C00020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .