急性心筋梗塞時の心臓保護におけるメトプロロールの効果。 METOCARD-CNIC トライアル。 (METOCARD-CNIC)
急性心筋梗塞時の心臓保護におけるメトプロロールの効果。 ME「急性心筋梗塞中の心臓保護におけるメトプロロールの効果」(METOCARD-CNIC): ST部分上昇心筋梗塞における早期再灌流前メトプロロール投与の無作為化、対照並行群、観察者盲検臨床試験TOCARD-CNIC試験.
この研究の目的は、急性心筋梗塞に罹患している患者における再灌流前の早期メトプロロール投与が心筋壊死のサイズを減少させるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) は、世界中の主な死因です。 心筋の損傷を抑える最善の方法は、早期の冠動脈再灌流を行うことです。 ただし、再灌流にもかかわらず、梗塞のサイズは何倍も大きくなります。 梗塞サイズは、将来の心血管イベントと死亡率の強力な予測因子であることが最近示されています。 したがって、梗塞サイズの縮小を目的とした介入は、集中的な研究の問題です。しかし、多大な努力にもかかわらず、梗塞サイズを一貫して制限する治療法は示されていません。
β遮断薬は、心血管疾患の治療に数十年にわたって使用されてきた種類の薬です。 β遮断薬は、AMI後に投与すると死亡率を低下させ、この文脈ではクラスIAの適応症です。 β遮断薬を投与するタイミングと経路が最大の心臓保護効果をもたらすかどうかは不明のままです. 特に、早期のβ遮断薬投与が梗塞サイズを縮小できるかどうかは議論の対象です。 最近の実験データは、β1選択的遮断薬であるメトプロロールが再灌流前に投与された場合にのみ、壊死の領域を制限できることを示唆しています。
この試験の目的は、静脈内再灌流前メトプロロールの投与が梗塞サイズを縮小する可能性があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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León、スペイン、24008
- Hospital de Leon
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
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Madrid、スペイン、28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
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Madrid、スペイン、28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirón
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28013
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -確認済み*の急性前壁心筋梗塞（2つ以上の連続するリードでSTセグメントの上昇が2mm以上[そのうちの1つはV2、V3、またはV4である必要があります]）。
診断時にキリップ クラス I または II。
- 酵素放出による確認されていない梗塞の症例 (CK およびトロポニンの上限から 2 標準偏差を超える) は、有効性分析から除外されますが、安全性分析は維持されます。
除外基準:
- -アクティブな気管支拡張薬療法中のCOPDまたは喘息
- ベータ遮断薬による積極的な治療
- 左脚ブロックまたはペースメーカー。
- -診断時の収縮期血圧<120 mmHg、心拍数<60 bpm、または房室ブロック（PR˃240 mS以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期メトプロロール開始戦略
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患者は、積極的介入（早期メトプロロール開始戦略）または無治療（遅延メトプロロール開始戦略）に無作為に割り付けられます。 初期のメトプロロール開始戦略に無作為に割り付けられた患者は、最大 3 回の 5mg の静脈内投与を受けます。 再灌流前に投与量（2分間隔）。 遅延メトプロロール開始戦略にランダム化された患者は、再灌流前に積極的な治療を受けません。 両群の患者は、再灌流の１２～２４時間後に開始して、経口メトプロロール酒石酸塩治療（２５～１００ｍｇ／１２時間）を受ける。 |
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介入なし：遅延メトプロロール開始戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法における遅延増強の領域によって主に評価される梗塞サイズ。
時間枠：再灌流後5～7日
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再灌流後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再灌流の最初の72時間にわたるCK、CK-MBおよびトロポニン放出の曲線下面積によって主に評価される梗塞サイズ。
時間枠：再灌流の最初の 72 時間。
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再灌流の最初の 72 時間。
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心臓磁気共鳴画像法における遅延増強の領域によって評価される梗塞サイズ。
時間枠：6か月目
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6か月目
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原因冠動脈の冠状動脈ＴＩＭＩ流量が０〜１の患者における心臓磁気共鳴画像上の遅延増強の領域によって評価された梗塞サイズ。
時間枠：再灌流後 5 ～ 7 日。
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再灌流後 5 ～ 7 日。
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心臓磁気共鳴画像法によって評価された、救出された心筋のパーセント。
時間枠：再灌流後5～7日
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再灌流後5～7日
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磁気共鳴画像法および心エコー検査によって評価される心筋収縮の回復。
時間枠：6か月目
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6か月目
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磁気共鳴画像法によって評価された心筋灌流。
時間枠：再灌流後 5 ～ 7 日。
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再灌流後 5 ～ 7 日。
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心不全による死亡、悪性心室性不整脈、再梗塞または入院の複合
時間枠：退院、再灌流後1、6、および12か月。
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退院、再灌流後1、6、および12か月。
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主要な心血管イベント (死亡、悪性心室性不整脈、房室ブロック、心原性ショック、再梗塞)。
時間枠：再灌流後最初の 24 時間以内。
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再灌流後最初の 24 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Borja Ibanez, MD PhD、CNIC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
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- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
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- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月15日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (その他の助成金/資金番号：CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT番号)
- Ministerio de Sanidad (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
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