美托洛尔在急性心肌梗死期间的心脏保护作用。 METOCARD-CNIC 试验。 (METOCARD-CNIC)
美托洛尔在急性心肌梗死期间的心脏保护作用。 ME“美托洛尔在急性心肌梗死期间对心脏保护的影响”（METOCARD-CNIC）：一项随机、对照、平行组、观察员设盲的早期再灌注前美托洛尔给药治疗 ST 段抬高型心肌梗死的临床试验TOCARD-CNIC 试验.
本研究的目的是测试在患有急性心肌梗塞的患者中早期再灌注前给予美托洛尔是否可以减少心肌坏死的大小。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死 (AMI) 是全世界死亡的主要原因。 限制心肌损伤的最佳策略是进行早期冠状动脉再灌注。 然而，尽管有再灌注，梗死的面积还是大了很多倍。 梗塞面积最近已被证明是未来心血管事件和死亡率的有力预测指标。 因此，旨在减少梗塞面积的干预措施是深入研究的问题；但是尽管付出了巨大的努力，还没有任何疗法可以持续限制梗塞面积。
ß-受体阻滞剂是一类药物，几十年来一直用于治疗心血管疾病。 β 受体阻滞剂在 AMI 后给药可降低死亡率，在这种情况下属于 IA 类适应症。 尚不清楚什么时间和途径给予 β 受体阻滞剂可产生最大的心脏保护作用。 特别是，早期给予 β 受体阻滞剂是否能够减少梗死面积是一个有争议的话题。 最近的实验数据表明，β1 选择性阻断剂美托洛尔只有在再灌注前给药时才能限制坏死面积。
该试验的目的是确定静脉再灌注前美托洛尔的给药是否可以减少梗塞面积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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León、西班牙、24008
- Hospital de León
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙、28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
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Madrid、西班牙、28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
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Madrid、西班牙、28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quirón
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28013
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊*急性前壁心肌梗死（≥ 2 个相邻导联中 ST 段抬高≥ 2mm [其中一个应为 V2、V3 或 V4]）。
Killip I 或 II 级诊断。
- 因酶促释放（CK 和肌钙蛋白上限超过 2 个标准差）而未确诊的梗塞病例被排除在功效分析之外，但保留在安全性分析中。
排除标准：
- 积极支气管扩张剂治疗的 COPD 或哮喘
- β受体阻滞剂积极治疗
- 左束支传导阻滞或起搏器。
- 诊断时收缩压 <120 mmHg，心率 <60 bpm，或 AV 阻滞（PR˃240 mS 或更高）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美托洛尔早期启动策略
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患者随机接受积极干预（早期美托洛尔启动策略）或不治疗（延迟美托洛尔启动策略）。 随机分配到早期美托洛尔启动策略的患者接受最多三个 5mg i.v. 再灌注前剂量（间隔 2 分钟）。 随机接受美托洛尔延迟启动策略的患者在再灌注前未接受任何积极治疗。 两组患者均在再灌注后 12-24 小时开始接受口服酒石酸美托洛尔治疗 (25-100mg/12h)。 |
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无干预：延迟美托洛尔启动策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要通过心脏磁共振成像延迟增强区域评估梗塞面积。
大体时间：再灌注后5-7天
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再灌注后5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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梗塞面积主要通过再灌注前 72 小时内 CK、CK-MB 和肌钙蛋白释放曲线下的面积来评估。
大体时间：在再灌注的最初 72 小时内。
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在再灌注的最初 72 小时内。
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通过心脏磁共振成像延迟增强区域评估梗塞面积。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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冠脉 TIMI 血流 0-1 的罪犯冠状动脉患者的心脏磁共振成像延迟增强区域评估的梗塞面积。
大体时间：再灌注后5-7天。
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再灌注后5-7天。
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通过心脏磁共振成像评估的挽救心肌百分比。
大体时间：再灌注后5-7天
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再灌注后5-7天
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通过磁共振成像和超声心动图评估心肌收缩的恢复。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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通过磁共振成像评估心肌灌注。
大体时间：再灌注后 5-7 天。
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再灌注后 5-7 天。
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死亡、恶性室性心律失常、再梗塞或因心力衰竭入院的复合
大体时间：出院，再灌注后 1、6 和 12 个月。
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出院，再灌注后 1、6 和 12 个月。
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主要心血管事件（死亡、恶性室性心律失常、房室传导阻滞、心源性休克、再梗死）。
大体时间：再灌注后第一个 24 小时内。
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再灌注后第一个 24 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Borja Ibanez, MD PhD、CNIC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (其他赠款/资助编号：CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT编号)
- Ministerio de Sanidad (其他赠款/资助编号：Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
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