- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01311700
Effekt av METOprolol i Hjärtskydd under en akut hjärtinfarkt. METOCARD-CNIC-försöket. (METOCARD-CNIC)
Effekt av METOprolol i Hjärtskydd under en akut hjärtinfarkt. ME"Effekten av METOprolol i Hjärtskydd under en akut hjärtinfarkt" (METOCARD-CNIC): En randomiserad, kontrollerad parallellgrupp, observatörsblind klinisk prövning av tidig administrering av metoprolol före reperfusion i ST-segmentförhöjning Myokardinfarkt TOCARD .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hjärtinfarkt (AMI) är den främsta dödsorsaken över hela världen. Den bästa strategin för att begränsa myokardskada är att utföra en tidig koronar reperfusion. Men trots reperfusion är storleken på infarkter många gånger stor. Infarktstorlek har nyligen visat sig vara en stark prediktor för framtida kardiovaskulära händelser och dödlighet. Därför är interventioner som syftar till att minska infarktstorleken en fråga om intensiv forskning; men trots stora ansträngningar har ingen terapi visat sig konsekvent begränsa infarktstorleken.
ß-blockerare är en klass av läkemedel som har använts för att behandla kardiovaskulära tillstånd i flera decennier. β-blockerare minskar dödligheten vid administrering efter en AMI och är en klass IA-indikation i detta sammanhang. Det som förblir oklart är vilken tidpunkt och väg för administrering av β-blockerare som ger den maximala kardioprotektiva effekten. I synnerhet om tidig administrering av p-blockerare kan minska infarktstorleken är ett ämne för debatt. Nya experimentella data tyder på att den selektiva β1-blockeraren metoprolol kan begränsa nekrosområdet endast när den administreras före reperfusion.
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av intravenös metoprolol före reperfusion kan minska infarktstorleken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
León, Spanien, 24008
- Hospital de Leon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Spanien, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
-
Madrid, Spanien, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad* akut hjärtinfarkt i främre väggen (ST-segmenthöjd ≥ 2 mm i ≥ 2 angränsande ledningar [varav en ska vara V2, V3 eller V4]).
Killip klass I eller II vid diagnos.
- Fall av icke bekräftad infarkt genom enzymatisk frisättning (över 2 standardavvikelser från den övre gränsen för CK och Troponin) exkluderas från effektanalys men behålls i säkerhetsanalysen.
Exklusions kriterier:
- KOL eller astma på aktiv bronkdilaterande behandling
- Aktiv behandling med betablockerare
- Vänster grenblock eller pacemaker.
- Systoliskt blodtryck <120 mmHg, hjärtfrekvens <60 slag per minut eller AV-block (PR˃240 mS eller högre) vid diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidig metoprololinitieringsstrategi
|
Patienterna randomiseras till aktiv intervention (strategi för tidig metoprololinitiering) eller ingen behandling (fördröjd metoprololinitieringsstrategi). Patienter som randomiserats till tidig metoprololinitieringsstrategi får upp till tre 5 mg i.v. doser (2 minuters mellanrum) före reperfusion. Patienter som randomiserats till fördröjd metoprololinitieringsstrategi får ingen aktiv behandling före reperfusion. Patienter i båda grupperna får oral metoprololtartratbehandling (25-100 mg/12 timmar), med start 12-24 timmar efter reperfusion. |
Inget ingripande: Fördröjd metoprolol-initieringsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Infarktstorleken utvärderas primärt efter område med fördröjd förbättring på magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion
|
5-7 dagar efter reperfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Infarktstorleken utvärderas primärt av arean under kurvan för CK, CK-MB och troponinfrisättning under de första 72 timmarna av reperfusion.
Tidsram: under de första 72 timmarna av reperfusion.
|
under de första 72 timmarna av reperfusion.
|
Infarktstorlek utvärderad efter område med fördröjd förbättring på magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Tidsram: i månad 6
|
i månad 6
|
Infarktstorlek utvärderad efter område med fördröjd förstärkning på magnetisk hjärtresonanstomografi hos patienter med kranskärls TIMI-flöde 0-1 i den skyldige kransartären.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion.
|
5-7 dagar efter reperfusion.
|
Procent räddat myokardium utvärderat med magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion
|
5-7 dagar efter reperfusion
|
Återhämtning av myokardkontraktion bedömd med magnetisk resonanstomografi och ekokardiografi.
Tidsram: i månad 6
|
i månad 6
|
Myokardperfusion utvärderad med magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion.
|
5-7 dagar efter reperfusion.
|
Sammansatt av död, maligna ventrikulära arytmier, reinfarkt eller inläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: sjukhusutskrivning, 1, 6 och 12 månader efter reperfusion.
|
sjukhusutskrivning, 1, 6 och 12 månader efter reperfusion.
|
Större kardiovaskulära händelser (död, maligna ventrikulära arytmier, AV-block, kardiogen chock, reinfarkt).
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter reperfusion.
|
inom de första 24 timmarna efter reperfusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT-nummer)
- Ministerio de Sanidad (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien