Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av METOprolol i Hjärtskydd under en akut hjärtinfarkt. METOCARD-CNIC-försöket. (METOCARD-CNIC)

Effekt av METOprolol i Hjärtskydd under en akut hjärtinfarkt. ME"Effekten av METOprolol i Hjärtskydd under en akut hjärtinfarkt" (METOCARD-CNIC): En randomiserad, kontrollerad parallellgrupp, observatörsblind klinisk prövning av tidig administrering av metoprolol före reperfusion i ST-segmentförhöjning Myokardinfarkt TOCARD .

Syftet med denna studie är att testa om tidig administrering av metoprolol före reperfusion hos patienter som lider av akut hjärtinfarkt kan minska storleken på myokardnekros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtinfarkt (AMI) är den främsta dödsorsaken över hela världen. Den bästa strategin för att begränsa myokardskada är att utföra en tidig koronar reperfusion. Men trots reperfusion är storleken på infarkter många gånger stor. Infarktstorlek har nyligen visat sig vara en stark prediktor för framtida kardiovaskulära händelser och dödlighet. Därför är interventioner som syftar till att minska infarktstorleken en fråga om intensiv forskning; men trots stora ansträngningar har ingen terapi visat sig konsekvent begränsa infarktstorleken.

ß-blockerare är en klass av läkemedel som har använts för att behandla kardiovaskulära tillstånd i flera decennier. β-blockerare minskar dödligheten vid administrering efter en AMI och är en klass IA-indikation i detta sammanhang. Det som förblir oklart är vilken tidpunkt och väg för administrering av β-blockerare som ger den maximala kardioprotektiva effekten. I synnerhet om tidig administrering av p-blockerare kan minska infarktstorleken är ett ämne för debatt. Nya experimentella data tyder på att den selektiva β1-blockeraren metoprolol kan begränsa nekrosområdet endast när den administreras före reperfusion.

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av intravenös metoprolol före reperfusion kan minska infarktstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28011
        • Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
      • Madrid, Spanien, 28029
        • • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28013
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad* akut hjärtinfarkt i främre väggen (ST-segmenthöjd ≥ 2 mm i ≥ 2 angränsande ledningar [varav en ska vara V2, V3 eller V4]).
  2. Killip klass I eller II vid diagnos.

    • Fall av icke bekräftad infarkt genom enzymatisk frisättning (över 2 standardavvikelser från den övre gränsen för CK och Troponin) exkluderas från effektanalys men behålls i säkerhetsanalysen.

Exklusions kriterier:

  1. KOL eller astma på aktiv bronkdilaterande behandling
  2. Aktiv behandling med betablockerare
  3. Vänster grenblock eller pacemaker.
  4. Systoliskt blodtryck <120 mmHg, hjärtfrekvens <60 slag per minut eller AV-block (PR˃240 mS eller högre) vid diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig metoprololinitieringsstrategi

Patienterna randomiseras till aktiv intervention (strategi för tidig metoprololinitiering) eller ingen behandling (fördröjd metoprololinitieringsstrategi).

Patienter som randomiserats till tidig metoprololinitieringsstrategi får upp till tre 5 mg i.v. doser (2 minuters mellanrum) före reperfusion.

Patienter som randomiserats till fördröjd metoprololinitieringsstrategi får ingen aktiv behandling före reperfusion.

Patienter i båda grupperna får oral metoprololtartratbehandling (25-100 mg/12 timmar), med start 12-24 timmar efter reperfusion.

Inget ingripande: Fördröjd metoprolol-initieringsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infarktstorleken utvärderas primärt efter område med fördröjd förbättring på magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion
5-7 dagar efter reperfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infarktstorleken utvärderas primärt av arean under kurvan för CK, CK-MB och troponinfrisättning under de första 72 timmarna av reperfusion.
Tidsram: under de första 72 timmarna av reperfusion.
under de första 72 timmarna av reperfusion.
Infarktstorlek utvärderad efter område med fördröjd förbättring på magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Tidsram: i månad 6
i månad 6
Infarktstorlek utvärderad efter område med fördröjd förstärkning på magnetisk hjärtresonanstomografi hos patienter med kranskärls TIMI-flöde 0-1 i den skyldige kransartären.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion.
5-7 dagar efter reperfusion.
Procent räddat myokardium utvärderat med magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion
5-7 dagar efter reperfusion
Återhämtning av myokardkontraktion bedömd med magnetisk resonanstomografi och ekokardiografi.
Tidsram: i månad 6
i månad 6
Myokardperfusion utvärderad med magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 5-7 dagar efter reperfusion.
5-7 dagar efter reperfusion.
Sammansatt av död, maligna ventrikulära arytmier, reinfarkt eller inläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: sjukhusutskrivning, 1, 6 och 12 månader efter reperfusion.
sjukhusutskrivning, 1, 6 och 12 månader efter reperfusion.
Större kardiovaskulära händelser (död, maligna ventrikulära arytmier, AV-block, kardiogen chock, reinfarkt).
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter reperfusion.
inom de första 24 timmarna efter reperfusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • METOCARD-CNIC
  • CNIC translational Grant 2009 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
  • 2010-019939-35 (EudraCT-nummer)
  • Ministerio de Sanidad (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

3
Prenumerera