Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af METOprolol i Hjertebeskyttelse under et akut myokardieinfarkt. METOCARD-CNIC-forsøget. (METOCARD-CNIC)

15. juni 2018 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Virkning af METOprolol i Hjertebeskyttelse under et akut myokardieinfarkt. ME"Effekten af ​​METOprolol i Hjertebeskyttelse under en akut myokardieinfarkt" (METOCARD-CNIC): Et randomiseret, kontrolleret parallel-gruppe, observatør-blindet klinisk forsøg med tidlig præ-reperfusion af metoprolol-administration i ST-segment elevation myokardieinfarkt TOCARD .

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om tidlig præ-reperfusion metoprolol administration til patienter, der lider og akut myokardieinfarkt, kan reducere størrelsen af ​​myokardienekrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en hovedårsag til dødsfald på verdensplan. Den bedste strategi til at begrænse myokardieskader er at udføre en tidlig koronar reperfusion. Men på trods af reperfusion er størrelsen af ​​infarkter mange gange stor. Infarktstørrelse har for nylig vist sig at være en stærk forudsigelse for fremtidige kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Derfor er interventioner rettet mod at reducere infarktstørrelsen et spørgsmål om intens forskning; men trods store anstrengelser har ingen terapi vist sig konsekvent at begrænse infarktstørrelsen.

ß-blokkere er en klasse af lægemidler, der har været brugt til at behandle kardiovaskulære tilstande i flere årtier. β-blokkere reducerer dødeligheden, når de administreres efter en AMI, og er en klasse IA indikation i denne sammenhæng. Det, der forbliver uklart, er, hvilken timing og rute for administration af β-blokker, der giver den maksimale kardiobeskyttende effekt. Især om tidlig β-blokkeradministration er i stand til at reducere infarktstørrelsen er et emne for debat. Nylige eksperimentelle data tyder på, at den selektive β1-blokker metoprolol kun er i stand til at begrænse nekroseområdet, når den administreres før reperfusion.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om administration af intravenøs præ-reperfusionsmetoprolol kan reducere infarktstørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28011
        • Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
      • Madrid, Spanien, 28029
        • • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28013
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet* akut myokardieinfarkt i forvæggen (ST-segment elevation ≥ 2 mm i ≥ 2 sammenhængende ledninger [hvoraf den ene skal være V2, V3 eller V4]).

  2. Killip klasse I eller II ved diagnose.

    • Tilfælde af ikke-bekræftet infarkt ved enzymatisk frigivelse (over 2 standardafvigelser fra øvre grænse for CK og Troponin) er udelukket fra effektivitetsanalysen, men opbevares i sikkerhedsanalysen.

Ekskluderingskriterier:

  1. KOL eller astma på aktiv bronkodilatatorbehandling
  2. Aktiv behandling med betablokkere
  3. Venstre grenblok eller pacemaker.
  4. Systolisk blodtryk <120 mmHg, hjertefrekvens <60 bpm eller AV-blok (PR˃240 mS eller højere) ved diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig metoprolol initieringsstrategi
Medicin: Injicerbar (i.v.) metoprololtartrat (op til 15 mg).

Patienter randomiseres til aktiv intervention (strategi for tidlig metoprolol-initiering) eller ingen behandling (forsinket metoprolol-initieringsstrategi).

Patienter randomiseret til tidlig metoprolol-initieringsstrategi modtager op til tre 5 mg i.v. doser (2 minutters mellemrum) før reperfusion.

Patienter randomiseret til forsinket metoprolol-initieringsstrategi modtager ingen aktiv behandling før reperfusion.

Patienter i begge grupper modtager oral metoprololtartratbehandling (25-100 mg/12 timer), startende 12-24 timer efter reperfusion.
Ingen indgriben: Forsinket metoprolol-initieringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse vurderet primært efter område med forsinket forbedring på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 5-7 dage efter reperfusion
5-7 dage efter reperfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse vurderet primært af arealet under kurven for CK, CK-MB og troponinfrigivelse i løbet af de første 72 timers reperfusion.
Tidsramme: over de første 72 timers reperfusion.
over de første 72 timers reperfusion.
Infarktstørrelse vurderet efter område med forsinket forbedring på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: i måned 6
i måned 6
Infarktstørrelse vurderet efter område med forsinket forbedring på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med koronar TIMI flow 0-1 af den skyldige koronararterie.
Tidsramme: 5-7 dage efter reperfusion.
5-7 dage efter reperfusion.
Procent bjærget myokardium vurderet ved magnetisk resonansbillede.
Tidsramme: 5-7 dage efter reperfusion
5-7 dage efter reperfusion
Genopretning af myokardiekontraktion vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi.
Tidsramme: i måned 6
i måned 6
Myokardieperfusion evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 5-7 dage efter reperfusion.
5-7 dage efter reperfusion.
Sammensat af død, ondartede ventrikulære arytmier, reinfarkt eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 1, 6 og 12 måneder efter reperfusion.
hospitalsudskrivning, 1, 6 og 12 måneder efter reperfusion.
Større kardiovaskulære hændelser (død, maligne ventrikulære arytmier, AV-blok, kardiogent shock, reinfarkt).
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter reperfusion.
inden for de første 24 timer efter reperfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbejdspartnere

Fundación Mutua Madrileña
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METOCARD-CNIC
  • CNIC translational Grant 2009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
  • 2010-019939-35 (EudraCT nummer)
  • Ministerio de Sanidad (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Injicerbar (i.v.) metoprololtartrat (op til 15 mg).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner