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급성 심근경색에서 METOProlol의 CARDioproteCtioN 효과. METOCARD-CNIC 시험. (METOCARD-CNIC)

2018년 6월 15일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

급성 심근경색에서 METOProlol의 CARDioproteCtioN 효과. ME"급성 심근 경색 중 CARDioproteCtioN에서 METOprolol의 효과"(METOCARD-CNIC): ST 분절 상승 심근 경색 TOCARD-CNIC 시험에서 초기 재관류 전 Metoprolol 투여의 무작위, 통제된 병렬 그룹, 관찰자 ​​눈가림 임상 시험 .

이 연구의 목적은 급성 심근 경색을 앓고 있는 환자에서 조기 재관류 전 metoprolol 투여가 심근 괴사의 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 심근 경색증(AMI)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 심근 손상을 제한하는 최선의 전략은 조기 관상동맥 재관류를 수행하는 것입니다. 그러나 재관류에도 불구하고 경색의 크기는 몇 배나 큽니다. 경색 크기는 최근에 미래의 심혈관 사건 및 사망률의 강력한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 따라서 경색 크기를 줄이는 것을 목표로 하는 개입은 집중적인 연구의 문제입니다. 그러나 많은 노력에도 불구하고 경색 크기를 일관되게 제한하는 치료법은 없는 것으로 나타났습니다.

ß-차단제는 수십 년 동안 심혈관 질환을 치료하는 데 사용된 약물 종류입니다. β-차단제는 AMI 후 투여할 때 사망률을 감소시키며, 이 맥락에서 클래스 IA 적응증입니다. 불확실한 것은 β-차단제의 투여 시기와 경로가 최대의 심장 보호 효과를 제공한다는 것입니다. 특히, 초기 β-차단제 투여가 경색 크기를 줄일 수 있는지 여부는 논쟁의 대상입니다. 최근의 실험 데이터는 β1 선택적 차단제인 메토프롤롤이 재관류 전에 투여되었을 때만 괴사의 영역을 제한할 수 있음을 시사합니다.

이 시험의 목적은 재관류 전 메토프롤롤 정맥 투여가 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • León, 스페인, 24008
        • Hospital de León
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28011
        • Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
      • Madrid, 스페인, 28029
        • • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
      • Madrid, 스페인, 28045
        • Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28013
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 확인된* 급성 전벽 심근 경색(ST 세그먼트 융기 ≥ 2개의 연속 리드에서 ≥ 2mm[그 중 하나는 V2, V3 또는 V4여야 함]).

  2. 진단 시 킬립 클래스 I 또는 II.

    • 효소 방출에 의한 경색이 확인되지 않은 경우(CK 및 Troponin의 상한에서 2 표준 편차 이상)는 유효성 분석에서 제외되지만 안전성 분석에서는 유지됩니다.

제외 기준:

  1. 활성 기관지확장제 요법을 받는 COPD 또는 천식
  2. 베타 차단제로 적극적인 치료
  3. 왼쪽 번들 분기 블록 또는 심박 조율기.
  4. 진단 시 수축기 혈압 <120 mmHg, 심박수 <60 bpm 또는 방실 차단(PR˃240 mS 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 metoprolol 개시 전략
의약품: 주사용(i.v.) metoprolol tartrate(최대 15mg).

환자는 적극적인 개입(초기 메토프롤롤 개시 전략) 또는 치료 없음(지연된 메토프롤롤 개시 전략)에 무작위 배정됩니다.

초기 metoprolol 개시 전략에 무작위 배정된 환자는 최대 3회 5mg i.v. 재관류 전 투여량(2분 간격).

지연된 메토프롤롤 개시 전략에 무작위 배정된 환자는 재관류 전에 적극적인 치료를 받지 않습니다.

두 그룹의 환자는 재관류 후 12-24시간에 시작하여 경구 메토프롤롤 타르트레이트 치료(25-100mg/12h)를 받습니다.
간섭 없음: 지연된 metoprolol 개시 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경색 크기는 주로 심장 자기 공명 영상에서 지연된 증강 영역으로 평가됩니다.
기간: 재관류 후 5~7일
재관류 후 5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경색 크기는 처음 72시간의 재관류 동안 CK, CK-MB 및 트로포닌 방출 곡선 아래 영역에 의해 주로 평가되었습니다.
기간: 재관류 첫 72시간 동안.
재관류 첫 72시간 동안.
심장 자기 공명 영상에서 지연된 증강 영역에 의해 평가된 경색 크기.
기간: 6개월째
6개월째
범인 관상 동맥의 관상 TIMI 흐름 0-1을 가진 환자에서 심장 자기 공명 영상에서 지연된 증강 영역으로 평가된 경색 크기.
기간: 재관류 후 5-7일.
재관류 후 5-7일.
심장 자기 공명 영상으로 평가한 회수된 심근 비율.
기간: 재관류 후 5~7일
재관류 후 5~7일
자기공명영상과 심초음파로 평가한 심근 수축의 회복.
기간: 6개월째
6개월째
자기 공명 영상으로 평가한 심근 관류.
기간: 재관류 후 5-7일.
재관류 후 5-7일.
사망, 악성 심실성 부정맥, 심부전으로 인한 재경색 또는 입원의 복합
기간: 병원 퇴원, 재관류 후 1, 6 및 12개월.
병원 퇴원, 재관류 후 1, 6 및 12개월.
주요 심혈관 사건(사망, 악성 심실 부정맥, 방실 차단, 심인성 쇼크, 재경색).
기간: 재관류 후 처음 24시간 이내.
재관류 후 처음 24시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

협력자

Fundación Mutua Madrileña
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

수사관

  • 수석 연구원: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METOCARD-CNIC
  • CNIC translational Grant 2009 (기타 보조금/기금 번호: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
  • 2010-019939-35 (EudraCT 번호)
  • Ministerio de Sanidad (기타 보조금/기금 번호: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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