Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW METOPROLOLU NA KARDIOPROTEKCJĘ PODCZAS OSTREGO ZAWAŁU MIĘŚNIA SERCOWEGO. Próba METOCARD-CNIC. (METOCARD-CNIC)

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

WPŁYW METOPROLOLU NA KARDIOPROTEKCJĘ PODCZAS OSTREGO ZAWAŁU MIĘŚNIA SERCOWEGO. METOPROLOL W OCHRONY KARDIOLOGII PODCZAS OSTREGO ZAWAŁU MIĘŚNIA SERCA (METOCARD-CNIC): Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych z zaślepieniem obserwatora dotyczące wczesnego podania metoprololu przed reperfuzją w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST Badanie TOCARD-CNIC .

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie metoprololu przed reperfuzją u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego może zmniejszyć rozmiar martwicy mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest główną przyczyną zgonów na całym świecie. Najlepszą strategią ograniczenia uszkodzenia mięśnia sercowego jest wykonanie wczesnej reperfuzji wieńcowej. Jednak pomimo reperfuzji rozmiary zawałów są wielokrotnie większe. Niedawno wykazano, że rozmiar zawału jest silnym predyktorem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Dlatego interwencje mające na celu zmniejszenie rozmiaru zawału są przedmiotem intensywnych badań; ale pomimo wielkich wysiłków nie wykazano, aby żadna terapia konsekwentnie ograniczała rozmiar zawału.

ß-blokery to klasa leków, które są stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych od kilkudziesięciu lat. β-blokery zmniejszają śmiertelność, gdy są podawane po zawale mięśnia sercowego iw tym kontekście są wskazaniem klasy IA. Niejasne pozostaje, jaki czas i droga podania β-adrenolityka daje maksymalny efekt kardioprotekcyjny. W szczególności przedmiotem debaty jest to, czy wczesne podanie β-blokera jest w stanie zmniejszyć rozmiar zawału. Ostatnie dane eksperymentalne sugerują, że metoprolol, selektywny bloker receptora β1, jest w stanie ograniczyć obszar martwicy tylko wtedy, gdy jest podany przed reperfuzją.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie dożylnego metoprololu przed reperfuzją może zmniejszyć rozmiar zawału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • León, Hiszpania, 24008
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28011
        • Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
      • Madrid, Hiszpania, 28045
        • Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28013
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony* ostry zawał mięśnia sercowego ściany przedniej (uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach [z których jedno powinno mieć V2, V3 lub V4]).

  2. Killip klasa I lub II w diagnozie.

    • Przypadki niepotwierdzonego zawału przez uwalnianie enzymatyczne (powyżej 2 odchyleń standardowych od górnej granicy CK i troponiny) są wyłączone z analizy skuteczności, ale pozostają w analizie bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. POChP lub astma podczas aktywnego leczenia rozszerzającego oskrzela
  2. Aktywne leczenie beta-blokerami
  3. Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub rozrusznik serca.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg, częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę lub blok przedsionkowo-komorowy (PR˃240 mS lub wyższy) w momencie rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia wczesnej inicjacji metoprololu
Lek: Winian metoprololu do wstrzykiwań (do 15 mg).

Pacjenci są losowo przydzielani do aktywnej interwencji (strategia wczesnej inicjacji metoprololem) lub bez leczenia (strategia opóźnionej inicjacji metoprololem).

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii wczesnej inicjacji metoprololu otrzymują do trzech dawek 5 mg i.v. dawek (w odstępie 2 minut) przed reperfuzją.

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii opóźnionego rozpoczęcia leczenia metoprololem nie otrzymują aktywnego leczenia przed reperfuzją.

Pacjenci w obu grupach otrzymują doustne leczenie winianem metoprololu (25-100 mg/12h), rozpoczynając 12-24 h po reperfuzji.
Brak interwencji: Strategia opóźnionej inicjacji metoprololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału oceniano przede wszystkim na podstawie obszaru opóźnionego wzmocnienia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: 5-7 dni po reperfuzji
5-7 dni po reperfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zawału oceniana głównie na podstawie powierzchni pod krzywą uwalniania CK, CK-MB i troponiny w ciągu pierwszych 72 godzin reperfuzji.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin reperfuzji.
w ciągu pierwszych 72 godzin reperfuzji.
Wielkość zawału oceniana na podstawie obszaru opóźnionego wzmocnienia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
w 6 miesiącu
Wielkość zawału oceniana na podstawie obszaru opóźnionego wzmocnienia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z przepływem wieńcowym TIMI 0-1 w tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: 5-7 dni po reperfuzji.
5-7 dni po reperfuzji.
Procent uratowanego mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: 5-7 dni po reperfuzji
5-7 dni po reperfuzji
Powrót skurczu mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii.
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
w 6 miesiącu
Perfuzja mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 5-7 dni po reperfuzji.
5-7 dni po reperfuzji.
Połączenie zgonu, złośliwych arytmii komorowych, ponownego zawału lub przyjęcia z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 1, 6 i 12 miesięcy po reperfuzji.
wypis ze szpitala, 1, 6 i 12 miesięcy po reperfuzji.
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon, złośliwe komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy, wstrząs kardiogenny, ponowny zawał serca).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji.
w ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Współpracownicy

Fundación Mutua Madrileña
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Śledczy

  • Główny śledczy: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METOCARD-CNIC
  • CNIC translational Grant 2009 (Inny numer grantu/finansowania: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
  • 2010-019939-35 (Numer EudraCT)
  • Ministerio de Sanidad (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian metoprololu do wstrzykiwań (do 15 mg).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj