METOprololin vaikutus sydänsuojaukseen akuutin sydäninfarktin aikana. METOCAR-CNIC-kokeilu. (METOCARD-CNIC)
perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
METOprololin vaikutus sydänsuojaukseen akuutin sydäninfarktin aikana. METOprololin vaikutus sydänsuojaukseen akuutin sydäninfarktin aikana (METOCARD-CNIC): satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmä, tarkkailijasokkoutettu kliininen tutkimus varhaisesta reperfuusiota edeltävästä metoprololin antamisesta ST-segmentin CNIC-infarktissa - sydäninfarktissa sydäninfarkti .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko metoprololin varhainen reperfuusiota edeltävä anto akuutista sydäninfarkista kärsivillä potilailla vähentää sydänlihasnekroosin kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Paras strategia sydänlihasvaurion rajoittamiseksi on suorittaa varhainen sepelvaltimon reperfuusio. Reperfuusiosta huolimatta infarktien koko on kuitenkin moninkertainen. Infarktin koon on viime aikoina osoitettu ennustavan vahvasti tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleisuutta. Siksi infarktin koon pienentämiseen tähtäävät interventiot ovat intensiivisen tutkimuksen aiheita; mutta suurista ponnisteluista huolimatta minkään hoidon ei ole osoitettu johdonmukaisesti rajoittavan infarktin kokoa.
ß-salpaajat ovat lääkeluokka, jota on käytetty sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon useiden vuosikymmenten ajan. β-salpaajat vähentävät kuolleisuutta, kun niitä annetaan AMI:n jälkeen, ja ne ovat luokan IA indikaatio tässä yhteydessä. Epäselväksi jää se, mikä beetasalpaajan antamisen ajoitus ja reitti antaa maksimaalisen sydäntä suojaavan vaikutuksen. Erityisesti se, pystyykö varhainen p-salpaajan antaminen pienentämään infarktin kokoa, on keskustelunaihe. Viimeaikaiset kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että β1-selektiivinen salpaaja metoprololi pystyy rajoittamaan nekroosialuetta vain, kun se annetaan ennen reperfuusiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suonensisäinen pre-reperfuusiota metoprololi pienentää infarktin kokoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
León, Espanja, 24008
- Hospital de Leon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Espanja, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
-
Madrid, Espanja, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu* akuutti etuseinän sydäninfarkti (ST-segmentin nousu ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa [joista toisen tulee olla V2, V3 tai V4]).
Tapa luokka I tai II diagnoosin yhteydessä.
- Entsymaattisella vapautumisella (yli 2 standardipoikkeamaa CK:n ja troponiinin ylärajasta) johtuvat vahvistamattomat infarktit jätetään tehoanalyysin ulkopuolelle, mutta ne säilytetään turvallisuusanalyysissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti tai astma aktiivisessa keuhkoputkia laajentavassa hoidossa
- Aktiivinen hoito beetasalpaajilla
- Vasemman nipun haarakatkos tai sydämentahdistin.
- Systolinen verenpaine <120 mmHg, syke <60 bpm tai AV-katkos (PR˃240 mS tai parempi) diagnoosin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen metoprololin aloitusstrategia
|
Potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon (varhaisen metoprololin aloitusstrategia) tai ilman hoitoa (viivästetty metoprololin aloitusstrategia). Potilaat, jotka on satunnaistettu varhaiseen metoprololin aloitusstrategiaan, saavat enintään kolme 5 mg:n i.v. annokset (2 minuutin välein) ennen reperfuusiota. Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään viivästettyä metoprololin aloitusstrategiaa, eivät saa aktiivista hoitoa ennen reperfuusiota. Potilaat molemmissa ryhmissä saavat suun kautta annettavaa metoprololitartraattihoitoa (25-100 mg/12h) alkaen 12-24 tuntia reperfuusion jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt metoprololin aloitusstrategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko arvioituna ensisijaisesti sydämen magneettikuvauksen viivästyneen paranemisen alueen perusteella.
Aikaikkuna: 5-7 päivää reperfuusion jälkeen
|
5-7 päivää reperfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko arvioitiin ensisijaisesti CK:n, CK-MB:n ja troponiinin vapautumiskäyrän alla olevan alueen perusteella reperfuusion ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: reperfuusion ensimmäisen 72 tunnin aikana.
|
reperfuusion ensimmäisen 72 tunnin aikana.
|
|
Infarktin koko arvioituna sydämen magneettikuvauksen viivästyneen paranemisen alueen perusteella.
Aikaikkuna: kuussa 6
|
kuussa 6
|
|
Infarktin koko arvioituna viivästyneen paranemisen alueen perusteella sydämen magneettikuvauksessa potilailla, joilla on sepelvaltimoiden TIMI-virtaus 0-1 syyllisen sepelvaltimosta.
Aikaikkuna: 5-7 päivää reperfuusion jälkeen.
|
5-7 päivää reperfuusion jälkeen.
|
|
Pelastetun sydänlihaksen prosenttiosuus mitattuna sydämen magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 5-7 päivää reperfuusion jälkeen
|
5-7 päivää reperfuusion jälkeen
|
|
Sydänlihaksen supistumisen palautuminen arvioituna magneettikuvauksella ja kaikututkimuksella.
Aikaikkuna: kuussa 6
|
kuussa 6
|
|
Sydänlihaksen perfuusio arvioituna magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 5-7 päivää reperfuusion jälkeen.
|
5-7 päivää reperfuusion jälkeen.
|
|
Kuoleman, pahanlaatuisten kammiorytmioiden, reinfarktin tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sisäänpääsyn yhdistelmä
Aikaikkuna: sairaalasta, 1, 6 ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen.
|
sairaalasta, 1, 6 ja 12 kuukautta reperfuusion jälkeen.
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (kuolema, pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt, AV-katkos, kardiogeeninen sokki, uudelleeninfarkti).
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana reperfuusion jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana reperfuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT-numero)
- Ministerio de Sanidad (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .