WIRKUNG VON METOPROLOL BEIM KARDIOSCHUTZ WÄHREND EINES AkutEN Myokardinfarkts. Die METOCARD-CNIC-Studie. (METOCARD-CNIC)
15. Juni 2018 aktualisiert von: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
WIRKUNG VON METOPROLOL BEIM KARDIOSCHUTZ WÄHREND EINES AkutEN Myokardinfarkts. The ME"Effect of METOprolol in CARDioproteCtioN While an Acute Myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Parallelgruppen-Klinische Studie zur frühen Verabreichung von Metoprolol vor der Reperfusion bei Myokardinfarkt mit ST-StreckenhebungTOCARD-CNIC-Studie .
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine frühe Verabreichung von Metoprolol vor der Reperfusion bei Patienten, die an einem akuten Myokardinfarkt leiden, die Größe der Myokardnekrose verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist weltweit eine der Haupttodesursachen. Die beste Strategie zur Begrenzung myokardialer Schäden ist die Durchführung einer frühen koronaren Reperfusion. Die Größe der Infarkte ist jedoch trotz Reperfusion um ein Vielfaches größer. Es wurde kürzlich gezeigt, dass die Infarktgröße ein starker Prädiktor für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität ist. Daher sind Interventionen, die darauf abzielen, die Infarktgröße zu reduzieren, Gegenstand intensiver Forschung; aber trotz großer Bemühungen hat sich keine Therapie gezeigt, die die Infarktgröße durchgängig begrenzt.
ß-Blocker sind eine Klasse von Medikamenten, die seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden. β-Blocker reduzieren die Mortalität, wenn sie nach einem AMI verabreicht werden, und sind in diesem Zusammenhang eine Indikation der Klasse IA. Unklar bleibt, welcher Zeitpunkt und welche Verabreichungsart von β-Blockern die maximale kardioprotektive Wirkung ergibt. Insbesondere ist umstritten, ob eine frühzeitige Gabe von β-Blockern die Infarktgröße verringern kann. Jüngste experimentelle Daten legen nahe, dass der β1-selektive Blocker Metoprolol nur dann in der Lage ist, den Bereich der Nekrose zu begrenzen, wenn er vor der Reperfusion verabreicht wird.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung von Metoprolol vor der Reperfusion die Infarktgröße verringern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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León, Spanien, 24008
- Hospital de Leon
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Spanien, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
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Madrid, Spanien, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
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Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter* akuter Vorderwand-Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen [von denen eine V2, V3 oder V4 sein sollte]).
Killip Klasse I oder II bei Diagnose.
- Fälle von unbestätigtem Infarkt durch enzymatische Freisetzung (über 2 Standardabweichungen von der Obergrenze von CK und Troponin) werden von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, aber in der Sicherheitsanalyse belassen.
Ausschlusskriterien:
- COPD oder Asthma unter aktiver Bronchodilatatortherapie
- Aktive Behandlung mit Betablockern
- Linksschenkelblock oder Schrittmacher.
- Systolischer Blutdruck < 120 mmHg, Herzfrequenz < 60 bpm oder AV-Block (PR˃240 mS oder höher) bei Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe Metoprolol-Initiationsstrategie
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Die Patienten werden randomisiert einer aktiven Intervention (frühe Metoprolol-Initiationsstrategie) oder keiner Behandlung (verzögerte Metoprolol-Initiationsstrategie) zugeteilt. Patienten, die für die frühe Metoprolol-Initiationsstrategie randomisiert wurden, erhalten bis zu dreimal 5 mg i.v. Dosierungen (2 Minuten Abstand) vor der Reperfusion. Patienten, die für die Strategie der verzögerten Metoprolol-Initiation randomisiert wurden, erhalten vor der Reperfusion keine aktive Behandlung. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten eine orale Behandlung mit Metoprololtartrat (25–100 mg/12 h), beginnend 12–24 h nach der Reperfusion. |
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Kein Eingriff: Verzögerte Metoprolol-Initiationsstrategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Infarktgröße wird hauptsächlich anhand des Bereichs der verzögerten Verstärkung in der kardialen Magnetresonanztomographie bewertet.
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Reperfusion
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5-7 Tage nach Reperfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Infarktgröße wird hauptsächlich anhand der Fläche unter der CK-, CK-MB- und Troponinfreisetzungskurve während der ersten 72 Stunden der Reperfusion bewertet.
Zeitfenster: über die ersten 72 Stunden der Reperfusion.
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über die ersten 72 Stunden der Reperfusion.
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Infarktgröße, bewertet nach Bereich der verzögerten Verstärkung in der kardialen Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: im monat 6
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im monat 6
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Infarktgröße, bewertet nach Bereich der verzögerten Verstärkung in der kardialen Magnetresonanztomographie bei Patienten mit koronarem TIMI-Fluss 0-1 der schuldigen Koronararterie.
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Reperfusion.
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5-7 Tage nach Reperfusion.
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Prozentsatz des geretteten Myokards, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Reperfusion
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5-7 Tage nach Reperfusion
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Wiederherstellung der Myokardkontraktion, beurteilt durch Magnetresonanztomographie und Echokardiographie.
Zeitfenster: im monat 6
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im monat 6
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Durch Magnetresonanztomographie bewertete Myokarddurchblutung.
Zeitfenster: 5–7 Tage nach der Reperfusion.
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5–7 Tage nach der Reperfusion.
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Zusammengesetzt aus Tod, malignen ventrikulären Arrhythmien, Reinfarkt oder Einweisung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 1, 6 und 12 Monate nach Reperfusion.
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Krankenhausentlassung, 1, 6 und 12 Monate nach Reperfusion.
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Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, maligne ventrikuläre Arrhythmien, AV-Block, kardiogener Schock, Reinfarkt).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 h nach der Reperfusion.
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innerhalb der ersten 24 h nach der Reperfusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
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- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT-Nummer)
- Ministerio de Sanidad (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
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Klinische Studien zur Injizierbares (i.v.) Metoprololtartrat (bis zu 15 mg).
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Gødstrup HospitalDepartment of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, DenmarkAnmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Ischämische Herzkrankheit (IHD)Dänemark