Effetto del metoprololo nella CARdioprotezione durante un infarto miocardico acuto. Lo studio METOCARD-CNIC. (METOCARD-CNIC)
15 giugno 2018 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Effetto del metoprololo nella CARdioprotezione durante un infarto miocardico acuto. The ME "Effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an Acute Myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): uno studio clinico randomizzato, controllato a gruppi paralleli, in cieco per l'osservatore della somministrazione precoce di metoprololo prima della riperfusione nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST Studio TOCARD-CNIC .
Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione precoce di metoprololo pre-riperfusione in pazienti affetti da infarto miocardico acuto possa ridurre le dimensioni della necrosi miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto acuto del miocardio (AMI) è una delle principali cause di morte in tutto il mondo. La migliore strategia per limitare il danno miocardico è eseguire una riperfusione coronarica precoce. Tuttavia, nonostante la riperfusione, la dimensione degli infarti è molte volte maggiore. Recentemente è stato dimostrato che la dimensione dell'infarto è un forte predittore di futuri eventi cardiovascolari e mortalità. Pertanto gli interventi volti a ridurre le dimensioni dell'infarto sono oggetto di intense ricerche; ma nonostante i grandi sforzi, nessuna terapia ha dimostrato di limitare costantemente le dimensioni dell'infarto.
I beta-bloccanti sono una classe di farmaci che sono stati usati per trattare le condizioni cardiovascolari per diversi decenni. I β-bloccanti riducono la mortalità quando somministrati dopo un IMA e sono un'indicazione di classe IA in questo contesto. Ciò che rimane poco chiaro è quale tempistica e via di somministrazione del β-bloccante dia il massimo effetto cardioprotettivo. In particolare, è oggetto di dibattito se la somministrazione precoce di β-bloccanti sia in grado di ridurre le dimensioni dell'infarto. Recenti dati sperimentali suggeriscono che il metoprololo β1 bloccante selettivo è in grado di limitare l'area di necrosi solo se somministrato prima della riperfusione.
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di metoprololo per via endovenosa pre-riperfusione possa ridurre le dimensioni dell'infarto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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León, Spagna, 24008
- Hospital de Leon
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Spagna, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Spagna, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
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Madrid, Spagna, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
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Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto confermato* della parete anteriore (elevazione del segmento ST ≥ 2 mm in ≥ 2 derivazioni contigue [una delle quali deve essere V2, V3 o V4]).
Killip classe I o II alla diagnosi.
- I casi di infarto non confermato da rilascio enzimatico (superiori a 2 deviazioni standard dal limite superiore di CK e troponina) sono esclusi dall'analisi di efficacia ma mantenuti nell'analisi di sicurezza.
Criteri di esclusione:
- BPCO o asma in terapia con broncodilatatori attivi
- Trattamento attivo con beta-bloccanti
- Blocco di branca sinistra o pacemaker.
- Pressione arteriosa sistolica <120 mmHg, frequenza cardiaca <60 bpm o blocco AV (PR˃240 mS o superiore) alla diagnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia iniziale di inizio del metoprololo
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I pazienti sono randomizzati all'intervento attivo (strategia di inizio precoce del metoprololo) o nessun trattamento (strategia di inizio ritardato del metoprololo). I pazienti randomizzati alla strategia di inizio precoce del metoprololo ricevono fino a tre compresse da 5 mg i.v. dosaggi (a distanza di 2 minuti) prima della riperfusione. I pazienti randomizzati alla strategia di inizio ritardato del metoprololo non ricevono alcun trattamento attivo prima della riperfusione. I pazienti di entrambi i gruppi ricevono un trattamento orale con metoprololo tartrato (25-100 mg/12 ore), a partire da 12-24 ore dopo la riperfusione. |
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Nessun intervento: Strategia di avvio ritardato del metoprololo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'infarto valutate principalmente dall'area di miglioramento ritardato alla risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la riperfusione
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5-7 giorni dopo la riperfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'infarto valutata principalmente dall'area sotto la curva del rilascio di CK, CK-MB e troponina nelle prime 72 ore di riperfusione.
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore di riperfusione.
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nelle prime 72 ore di riperfusione.
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Dimensione dell'infarto valutata dall'area di miglioramento ritardato sulla risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: al mese 6
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al mese 6
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Dimensione dell'infarto valutata dall'area di miglioramento ritardato sulla risonanza magnetica cardiaca in pazienti con flusso TIMI coronarico 0-1 dell'arteria coronaria colpevole.
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la riperfusione.
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5-7 giorni dopo la riperfusione.
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Percentuale di miocardio recuperato valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la riperfusione
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5-7 giorni dopo la riperfusione
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Recupero della contrazione miocardica valutato mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: al mese 6
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al mese 6
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Perfusione miocardica valutata mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la riperfusione.
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5-7 giorni dopo la riperfusione.
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Composito di morte, aritmie ventricolari maligne, reinfarto o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 1, 6 e 12 mesi post-riperfusione.
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dimissione ospedaliera, 1, 6 e 12 mesi post-riperfusione.
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Eventi cardiovascolari maggiori (morte, aritmie ventricolari maligne, blocco AV, shock cardiogeno, reinfarto).
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore post-riperfusione.
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entro le prime 24 ore post-riperfusione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (Numero EudraCT)
- Ministerio de Sanidad (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
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