Эффект МЕТОПРОЛОЛА в КАРДИОПРОТЕКТЕ при остром инфаркте миокарда. Испытание METOCARD-CNIC. (METOCARD-CNIC)
15 июня 2018 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Эффект МЕТОПРОЛОЛА в КАРДИОПРОТЕКТЕ при остром инфаркте миокарда. МЭ «Влияние МЕТОпролола на КАРДИОПРОТЕКЦИЮ во время острого инфаркта миокарда» (METOCARD-CNIC): рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, слепое наблюдательское исследование раннего введения метопролола перед реперфузией при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST Исследование TOCARD-CNIC .
Целью данного исследования является проверка того, может ли раннее введение метопролола перед реперфузией у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, уменьшить размер некроза миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является основной причиной смерти во всем мире. Наилучшей стратегией ограничения повреждения миокарда является ранняя коронарная реперфузия. Однако, несмотря на реперфузию, размеры инфарктов многократно велики. Недавно было показано, что размер инфаркта является сильным предиктором будущих сердечно-сосудистых событий и смертности. Поэтому вмешательства, направленные на уменьшение размера инфаркта, являются предметом интенсивных исследований; но, несмотря на большие усилия, не было показано, что терапия последовательно ограничивает размер инфаркта.
Бета-блокаторы — это класс препаратов, которые используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в течение нескольких десятилетий. Бета-блокаторы снижают смертность при назначении после ОИМ и в этом контексте относятся к показаниям класса IA. Остается неясным, какие сроки и способ введения β-адреноблокаторов дают максимальный кардиопротекторный эффект. В частности, предметом дискуссий является вопрос о том, способно ли раннее назначение β-блокаторов уменьшить размер инфаркта. Недавние экспериментальные данные свидетельствуют о том, что селективный блокатор β1 метопролол способен ограничивать зону некроза только при введении до реперфузии.
Целью этого исследования является определение того, может ли внутривенное введение метопролола перед реперфузией уменьшить размер инфаркта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
León, Испания, 24008
- Hospital de León
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Испания, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
-
Madrid, Испания, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный* острый инфаркт миокарда передней стенки (подъем сегмента ST ≥ 2 мм в ≥ 2 смежных отведениях [одно из которых должно быть V2, V3 или V4]).
Класс по Killip I или II при постановке диагноза.
- Случаи неподтвержденного инфаркта ферментативным высвобождением (выше 2 стандартных отклонений от верхнего предела КК и тропонина) исключаются из анализа эффективности, но сохраняются в анализе безопасности.
Критерий исключения:
- ХОБЛ или астма при терапии активными бронхолитиками
- Активное лечение бета-блокаторами
- Блокада левой ножки пучка Гиса или кардиостимулятор.
- Систолическое артериальное давление <120 мм рт. ст., частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту или AV-блокада (PR˃240 мСм или выше) на момент постановки диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия раннего назначения метопролола
|
Пациентов рандомизируют для активного вмешательства (стратегия раннего начала лечения метопрололом) или отсутствия лечения (стратегия отсроченного начала лечения метопрололом). Пациенты, рандомизированные в группу ранней терапии метопрололом, получают до трех доз 5 мг внутривенно. дозы (с интервалом в 2 минуты) перед реперфузией. Пациенты, рандомизированные в группу отсроченной терапии метопрололом, не получают активного лечения перед реперфузией. Пациенты в обеих группах получают пероральное лечение метопролола тартратом (25–100 мг/12 ч), начиная с 12–24 ч после реперфузии. |
|
Без вмешательства: Стратегия отсроченного назначения метопролола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта оценивают в первую очередь по площади отсроченного усиления на магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: 5-7 дней после реперфузии
|
5-7 дней после реперфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта оценивают в первую очередь по площади под кривой высвобождения КК, КФК-МВ и тропонина в течение первых 72 часов реперфузии.
Временное ограничение: в течение первых 72 часов реперфузии.
|
в течение первых 72 часов реперфузии.
|
|
Размер инфаркта оценивают по площади отсроченного усиления на магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: на 6 месяце
|
на 6 месяце
|
|
Размер инфаркта оценивается по площади отсроченного усиления на магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с коронарным потоком TIMI 0-1 коронарной артерии-виновника.
Временное ограничение: 5-7 дней после реперфузии.
|
5-7 дней после реперфузии.
|
|
Процент спасенного миокарда оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: 5-7 дней после реперфузии
|
5-7 дней после реперфузии
|
|
Восстановление сокращения миокарда оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии и эхокардиографии.
Временное ограничение: на 6 месяце
|
на 6 месяце
|
|
Перфузию миокарда оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 5-7 дней после реперфузии.
|
5-7 дней после реперфузии.
|
|
Сочетание смерти, злокачественных желудочковых аритмий, повторного инфаркта или госпитализации в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: выписка из стационара через 1, 6 и 12 мес после реперфузии.
|
выписка из стационара через 1, 6 и 12 мес после реперфузии.
|
|
Серьезные сердечно-сосудистые события (смерть, злокачественные желудочковые аритмии, АВ-блокада, кардиогенный шок, повторный инфаркт).
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после реперфузии.
|
в течение первых 24 часов после реперфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Другой номер гранта/финансирования: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (Номер EudraCT)
- Ministerio de Sanidad (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .