EFECTO DEL METOPROLOL EN LA CARDIOPROTECCIÓN DURANTE UN INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO. El ensayo METOCARD-CNIC. (METOCARD-CNIC)
15 de junio de 2018 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
EFECTO DEL METOPROLOL EN LA CARDIOPROTECCIÓN DURANTE UN INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO. El ME "Efecto de METOprolol en la CARDioprotección durante un infarto agudo de miocardio" (METOCARD-CNIC): un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, ciego para el observador de la administración temprana de metoprolol antes de la reperfusión en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST Ensayo TOCARD-CNIC .
El propósito de este estudio es evaluar si la administración temprana de metoprolol antes de la reperfusión en pacientes que sufren un infarto agudo de miocardio podría reducir el tamaño de la necrosis miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IAM) es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. La mejor estrategia para limitar el daño miocárdico es realizar una reperfusión coronaria precoz. Sin embargo, a pesar de la reperfusión, el tamaño de los infartos es muchas veces mayor. Recientemente se ha demostrado que el tamaño del infarto es un fuerte predictor de futuros eventos cardiovasculares y mortalidad. Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a reducir el tamaño del infarto son objeto de una intensa investigación; pero a pesar de los grandes esfuerzos, no se ha demostrado que ninguna terapia limite consistentemente el tamaño del infarto.
Los bloqueadores ß son una clase de medicamentos que se han utilizado para tratar afecciones cardiovasculares durante varias décadas. Los bloqueadores β reducen la mortalidad cuando se administran después de un IAM y son una indicación de clase IA en este contexto. Lo que no está claro es qué momento y vía de administración del β-bloqueador brinda el máximo efecto cardioprotector. En particular, es un tema de debate si la administración temprana de bloqueadores β puede reducir el tamaño del infarto. Datos experimentales recientes sugieren que el bloqueador selectivo β1 metoprolol es capaz de limitar el área de necrosis solo cuando se administra antes de la reperfusión.
El objetivo de este ensayo es determinar si la administración de metoprolol intravenoso pre-reperfusión podría reducir el tamaño del infarto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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León, España, 24008
- Hospital de Leon
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, España, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, España, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
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Madrid, España, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio de la pared anterior confirmado* (elevación del segmento ST ≥ 2 mm en ≥ 2 derivaciones contiguas [una de las cuales debe ser V2, V3 o V4]).
Killip clase I o II al diagnóstico.
- Los casos de infarto no confirmado por liberación enzimática (por encima de 2 desviaciones estándar del límite superior de CK y Troponina) se excluyen del análisis de eficacia pero se mantienen en el análisis de seguridad.
Criterio de exclusión:
- EPOC o asma en tratamiento broncodilatador activo
- Tratamiento activo con betabloqueantes
- Bloqueo de rama izquierda o marcapasos.
- Presión arterial sistólica <120 mmHg, frecuencia cardíaca <60 lpm o bloqueo AV (PR˃240 mS o superior) en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de inicio temprano de metoprolol
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Los pacientes son aleatorizados a una intervención activa (estrategia de inicio temprano de metoprolol) o ningún tratamiento (estrategia de inicio tardío de metoprolol). Los pacientes aleatorizados a la estrategia de inicio temprano de metoprolol reciben hasta tres dosis de 5 mg i.v. dosis (2 minutos de diferencia) antes de la reperfusión. Los pacientes aleatorizados a la estrategia de inicio tardío de metoprolol no reciben tratamiento activo antes de la reperfusión. Los pacientes de ambos grupos reciben tratamiento con tartrato de metoprolol oral (25-100mg/12h), comenzando 12-24h post-reperfusión. |
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Sin intervención: Estrategia de inicio tardío de metoprolol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto evaluado principalmente por el área de realce tardío en la resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la reperfusión
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5-7 días después de la reperfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto evaluado principalmente por el área bajo la curva de liberación de CK, CK-MB y troponina durante las primeras 72 horas de reperfusión.
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas de reperfusión.
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durante las primeras 72 horas de reperfusión.
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Tamaño del infarto evaluado por el área de realce tardío en la resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: en el mes 6
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en el mes 6
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Tamaño del infarto evaluado por área de realce tardío en imágenes de resonancia magnética cardíaca en pacientes con flujo coronario TIMI 0-1 de la arteria coronaria culpable.
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la reperfusión.
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5-7 días después de la reperfusión.
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Porcentaje de miocardio salvado evaluado por resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la reperfusión
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5-7 días después de la reperfusión
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Recuperación de la contracción miocárdica evaluada por resonancia magnética y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: en el mes 6
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en el mes 6
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Perfusión miocárdica evaluada por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 5-7 días post-reperfusión.
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5-7 días post-reperfusión.
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Combinado de muerte, arritmias ventriculares malignas, reinfarto o ingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 1, 6 y 12 meses post-reperfusión.
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alta hospitalaria, 1, 6 y 12 meses post-reperfusión.
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Eventos cardiovasculares mayores (muerte, arritmias ventriculares malignas, bloqueo AV, shock cardiogénico, reinfarto).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas posteriores a la reperfusión.
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dentro de las primeras 24 horas posteriores a la reperfusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Otro número de subvención/financiamiento: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (Número EudraCT)
- Ministerio de Sanidad (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .