Efeito do METOprolol na CARDIOPROTEÇÃO DURANTE UM INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO. O estudo METOCARD-CNIC. (METOCARD-CNIC)
15 de junho de 2018 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Efeito do METOprolol na CARDIOPROTEÇÃO DURANTE UM INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO. O ME "Efeito do METOprolol na CARDIOPROTEÇÃO DURANTE UM INFARTO AGUDO DO MIOCÁRDIO" (METOCARD-CNIC): Um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos e observador cego da administração precoce de metoprolol pré-reperfusão em infarto do miocárdio com elevação do segmento STTOCARD-CNIC Trial .
O objetivo deste estudo é testar se a administração precoce de metoprolol pré-reperfusão em pacientes que sofrem de infarto agudo do miocárdio pode reduzir o tamanho da necrose miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é a principal causa de morte em todo o mundo. A melhor estratégia para limitar o dano miocárdico é realizar uma reperfusão coronária precoce. No entanto, apesar da reperfusão, o tamanho dos infartos é muitas vezes maior. O tamanho do infarto recentemente demonstrou ser um forte preditor de eventos cardiovasculares futuros e mortalidade. Portanto, as intervenções destinadas a reduzir o tamanho do infarto são objeto de intensa pesquisa; mas, apesar dos grandes esforços, nenhuma terapia demonstrou limitar consistentemente o tamanho do infarto.
Os ß-bloqueadores são uma classe de medicamentos usados para tratar doenças cardiovasculares há várias décadas. Os β-bloqueadores reduzem a mortalidade quando administrados após um IAM, sendo uma indicação classe IA nesse contexto. O que ainda não está claro é qual o momento e a via de administração do β-bloqueador que proporciona o efeito cardioprotetor máximo. Em particular, se a administração precoce de β-bloqueadores é capaz de reduzir o tamanho do infarto é um assunto de debate. Dados experimentais recentes sugerem que o bloqueador seletivo β1 metoprolol é capaz de limitar a área de necrose apenas quando administrado antes da reperfusão.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração intravenosa de metoprolol pré-reperfusão pode reduzir o tamanho do infarto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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León, Espanha, 24008
- Hospital de Leon
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Espanha, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
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Madrid, Espanha, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado* infarto agudo do miocárdio da parede anterior (segmento ST ≥ 2 mm em ≥ 2 derivações contíguas [uma das quais deve ser V2, V3 ou V4]).
Killip classe I ou II no diagnóstico.
- Os casos de infarto não confirmado por liberação enzimática (acima de 2 desvios padrão do limite superior de CK e Troponina) são excluídos da análise de eficácia, mas mantidos na análise de segurança.
Critério de exclusão:
- DPOC ou asma em terapia broncodilatadora ativa
- Tratamento ativo com betabloqueadores
- Bloqueio de ramo esquerdo ou marca-passo.
- Pressão arterial sistólica <120 mmHg, Frequência cardíaca <60 bpm ou bloqueio AV (PR˃240 mS ou superior) no diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia de iniciação precoce do metoprolol
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Os pacientes são randomizados para intervenção ativa (estratégia de início precoce do metoprolol) ou nenhum tratamento (estratégia de início tardio do metoprolol). Os pacientes randomizados para a estratégia de iniciação precoce de metoprolol recebem até três doses de 5 mg i.v. dosagens (2 minutos de intervalo) antes da reperfusão. Os pacientes randomizados para a estratégia de início tardio do metoprolol não recebem tratamento ativo antes da reperfusão. Os pacientes de ambos os grupos recebem tratamento oral com tartarato de metoprolol (25-100mg/12h), iniciando 12-24h após a reperfusão. |
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Sem intervenção: Estratégia de início tardio do metoprolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do infarto avaliado principalmente pela área de realce tardio na ressonância magnética cardíaca.
Prazo: 5-7 dias após a reperfusão
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5-7 dias após a reperfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do infarto avaliado principalmente pela área sob a curva de liberação de CK, CK-MB e troponina nas primeiras 72 horas de reperfusão.
Prazo: nas primeiras 72 horas de reperfusão.
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nas primeiras 72 horas de reperfusão.
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Tamanho do infarto avaliado pela área de realce tardio na ressonância magnética cardíaca.
Prazo: no mês 6
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no mês 6
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Tamanho do infarto avaliado pela área de realce tardio na ressonância magnética cardíaca em pacientes com fluxo coronário TIMI 0-1 da artéria coronária culpada.
Prazo: 5-7 dias após a reperfusão.
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5-7 dias após a reperfusão.
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Porcentagem de miocárdio recuperado avaliado por ressonância magnética cardíaca.
Prazo: 5-7 dias após a reperfusão
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5-7 dias após a reperfusão
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Recuperação da contração miocárdica avaliada por ressonância magnética e ecocardiografia.
Prazo: no mês 6
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no mês 6
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Perfusão miocárdica avaliada por ressonância magnética.
Prazo: 5-7 dias após a reperfusão.
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5-7 dias após a reperfusão.
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Composto de morte, arritmias ventriculares malignas, reinfarto ou internação por insuficiência cardíaca
Prazo: alta hospitalar, 1, 6 e 12 meses pós-reperfusão.
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alta hospitalar, 1, 6 e 12 meses pós-reperfusão.
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Eventos cardiovasculares maiores (morte, arritmias ventriculares malignas, bloqueio AV, choque cardiogênico, reinfarto).
Prazo: nas primeiras 24 horas pós-reperfusão.
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nas primeiras 24 horas pós-reperfusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Número de outro subsídio/financiamento: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (Número EudraCT)
- Ministerio de Sanidad (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
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