Effekt av METOprolol i Hjertebeskyttelse under et akutt hjerteinfarkt. METOCARD-CNIC-prøven. (METOCARD-CNIC)
15. juni 2018 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Effekt av METOprolol i Hjertebeskyttelse under et akutt hjerteinfarkt. ME"Effekten av METOprolol i Hjertebeskyttelse under et akutt hjerteinfarkt" (METOCARD-CNIC): En randomisert, kontrollert parallellgruppe, observatør-blindet klinisk studie av tidlig pre-reperfusjons-metoprololadministrasjon i ST-segment Elevation Myokardinfarkt TOCARD .
Formålet med denne studien er å teste om tidlig administrasjon av metoprolol før reperfusjon hos pasienter som lider og akutt hjerteinfarkt kan redusere størrelsen på myokardnekrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en hovedårsak til dødsfall over hele verden. Den beste strategien for å begrense myokardskade er å utføre en tidlig koronar reperfusjon. Men til tross for reperfusjon er størrelsen på infarktene mange ganger store. Infarktstørrelse har nylig vist seg å være en sterk prediktor for fremtidige kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Derfor er intervensjoner rettet mot å redusere infarktstørrelsen et spørsmål om intens forskning; men til tross for stor innsats, har ingen terapi vist seg å konsekvent begrense infarktstørrelsen.
ß-blokkere er en klasse legemidler som har blitt brukt til å behandle kardiovaskulære tilstander i flere tiår. β-blokkere reduserer dødeligheten ved administrering etter en AMI, og er en klasse IA indikasjon i denne sammenheng. Det som fortsatt er uklart er hvilken timing og rute for administrasjon av β-blokker som gir maksimal kardiobeskyttende effekt. Spesielt om tidlig β-blokkeradministrasjon er i stand til å redusere infarktstørrelsen er gjenstand for debatt. Nyere eksperimentelle data tyder på at den selektive β1-blokkeren metoprolol kun er i stand til å begrense nekroseområdet når den administreres før reperfusjon.
Målet med denne studien er å finne ut om administrering av intravenøs pre-reperfusjonsmetoprolol kan redusere infarktstørrelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
León, Spania, 24008
- Hospital de León
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28011
- Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
-
Madrid, Spania, 28029
- • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
-
Madrid, Spania, 28045
- Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28013
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet* akutt myokardinfarkt i fremre vegg (ST-segmenthøyde ≥ 2 mm i ≥ 2 sammenhengende ledninger [hvorav én skal være V2, V3 eller V4]).
Killip klasse I eller II på diagnose.
- Tilfeller av ikke-bekreftet infarkt ved enzymatisk frigjøring (over 2 standardavvik fra øvre grense for CK og Troponin) er ekskludert fra effektanalysen, men beholdes i sikkerhetsanalysen.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS eller astma ved aktiv bronkodilatatorbehandling
- Aktiv behandling med betablokkere
- Venstre grenblokk eller pacemaker.
- Systolisk blodtrykk <120 mmHg, hjertefrekvens <60 bpm eller AV-blokkering (PR˃240 mS eller høyere) ved diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig metoprolol-initieringsstrategi
|
Pasienter randomiseres til aktiv intervensjon (strategi for tidlig metoprololinitiering) eller ingen behandling (forsinket metoprololinitieringsstrategi). Pasienter randomisert til tidlig metoprolol-initieringsstrategi får opptil tre 5 mg i.v. doser (2 minutters mellomrom) før reperfusjon. Pasienter randomisert til forsinket metoprolol-initieringsstrategi får ingen aktiv behandling før reperfusjon. Pasienter i begge grupper får oral metoprololtartratbehandling (25-100 mg/12 timer), med start 12-24 timer etter reperfusjon. |
|
Ingen inngripen: Forsinket metoprolol-initieringsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse evaluert primært etter område med forsinket forbedring på magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Tidsramme: 5-7 dager etter reperfusjon
|
5-7 dager etter reperfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse evaluert primært av området under kurven for CK, CK-MB og troponinfrigjøring i løpet av de første 72 timene med reperfusjon.
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene med reperfusjon.
|
i løpet av de første 72 timene med reperfusjon.
|
|
Infarktstørrelse evaluert etter område med forsinket forbedring på magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Tidsramme: i måned 6
|
i måned 6
|
|
Infarktstørrelse evaluert etter område med forsinket forbedring på hjertemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med koronar TIMI flow 0-1 av den skyldige koronararterie.
Tidsramme: 5-7 dager etter reperfusjon.
|
5-7 dager etter reperfusjon.
|
|
Prosent berget myokard evaluert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Tidsramme: 5-7 dager etter reperfusjon
|
5-7 dager etter reperfusjon
|
|
Gjenoppretting av myokardial sammentrekning vurdert ved magnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi.
Tidsramme: i måned 6
|
i måned 6
|
|
Myokardperfusjon evaluert ved magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 5-7 dager etter reperfusjon.
|
5-7 dager etter reperfusjon.
|
|
Sammensetning av død, ondartede ventrikulære arytmier, reinfarkt eller innleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: sykehusutskrivning, 1, 6 og 12 måneder etter reperfusjon.
|
sykehusutskrivning, 1, 6 og 12 måneder etter reperfusjon.
|
|
Større kardiovaskulære hendelser (død, ondartede ventrikulære arytmier, AV-blokkering, kardiogent sjokk, reinfarkt).
Tidsramme: innen første 24 timer etter reperfusjon.
|
innen første 24 timer etter reperfusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raman SV, Simonetti OP, Winner MW 3rd, Dickerson JA, He X, Mazzaferri EL Jr, Ambrosio G. Cardiac magnetic resonance with edema imaging identifies myocardium at risk and predicts worse outcome in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2480-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.047.
- Ibanez B, Prat-Gonzalez S, Speidl WS, Vilahur G, Pinero A, Cimmino G, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon JJ. Early metoprolol administration before coronary reperfusion results in increased myocardial salvage: analysis of ischemic myocardium at risk using cardiac magnetic resonance. Circulation. 2007 Jun 12;115(23):2909-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679639. Epub 2007 May 21.
- Ibanez B, Cimmino G, Prat-Gonzalez S, Vilahur G, Hutter R, Garcia MJ, Fuster V, Sanz J, Badimon L, Badimon JJ. The cardioprotection granted by metoprolol is restricted to its administration prior to coronary reperfusion. Int J Cardiol. 2011 Mar 17;147(3):428-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.551. Epub 2009 Nov 12.
- Sharma SK, Kini A, Marmur JD, Fuster V. Cardioprotective effect of prior beta-blocker therapy in reducing creatine kinase-MB elevation after coronary intervention: benefit is extended to improvement in intermediate-term survival. Circulation. 2000 Jul 11;102(2):166-72. doi: 10.1161/01.cir.102.2.166.
- Halkin A, Grines CL, Cox DA, Garcia E, Mehran R, Tcheng JE, Griffin JJ, Guagliumi G, Brodie B, Turco M, Rutherford BD, Aymong E, Lansky AJ, Stone GW. Impact of intravenous beta-blockade before primary angioplasty on survival in patients undergoing mechanical reperfusion therapy for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1780-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.10.068.
- Harjai KJ, Stone GW, Boura J, Grines L, Garcia E, Brodie B, Cox D, O'Neill WW, Grines C. Effects of prior beta-blocker therapy on clinical outcomes after primary coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):655-60. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03401-x.
- Larose E, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Rinfret S, Proulx G, Nguyen CM, Dery JP, Gleeton O, Roy L, Noel B, Barbeau G, Rouleau J, Boudreault JR, Amyot M, De Larochelliere R, Bertrand OF. Predicting late myocardial recovery and outcomes in the early hours of ST-segment elevation myocardial infarction traditional measures compared with microvascular obstruction, salvaged myocardium, and necrosis characteristics by cardiovascular magnetic resonance. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2459-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.033.
- Ibanez B, Fuster V, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Lopez-Romero P, Mateos A, Jimenez-Borreguero J, Fernandez-Ortiz A, Sanz G, Fernandez-Friera L, Corral E, Barreiro MV, Ruiz-Mateos B, Goicolea J, Hernandez-Antolin R, Acebal C, Garcia-Rubira JC, Albarran A, Zamorano JL, Casado I, Valenciano J, Fernandez-Vazquez F, de la Torre JM, Perez de Prado A, Iglesias-Vazquez JA, Martinez-Tenorio P, Iniguez A. Study design for the "effect of METOprolol in CARDioproteCtioN during an acute myocardial InfarCtion" (METOCARD-CNIC): a randomized, controlled parallel-group, observer-blinded clinical trial of early pre-reperfusion metoprolol administration in ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Oct;164(4):473-480.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2012.07.020.
- Lorca R, Jimenez-Blanco M, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Lobo-Gonzalez M, Fuster V, Rossello X, Ibanez B. Coexistence of transmural and lateral wavefront progression of myocardial infarction in the human heart. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Oct;74(10):870-877. doi: 10.1016/j.rec.2020.07.007. Epub 2020 Aug 24. English, Spanish.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Greif N, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Marsan NA, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Left ventricular functional recovery of infarcted and remote myocardium after ST-segment elevation myocardial infarction (METOCARD-CNIC randomized clinical trial substudy). J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Jun 11;22(1):44. doi: 10.1186/s12968-020-00638-8.
- Podlesnikar T, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Montero-Cabezas JM, Sanchez-Gonzalez J, Bucciarelli-Ducci C, Ajmone Marsan N, Fras Z, Bax JJ, Fuster V, Ibanez B, Delgado V. Effect of Early Metoprolol During ST-Segment Elevation Myocardial Infarction on Left Ventricular Strain: Feature-Tracking Cardiovascular Magnetic Resonance Substudy From the METOCARD-CNIC Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1188-1198. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.07.019. Epub 2018 Sep 12.
- Sala-Vila A, Fernandez-Jimenez R, Pizarro G, Calvo C, Garcia-Ruiz JM, Fernandez-Friera L, Rodriguez MD, Escalera N, Palazuelos J, Macias A, Perez-Asenjo B, Fernandez-Ortiz A, Ros E, Fuster V, Ibanez B. Nutritional preconditioning by marine omega-3 fatty acids in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: A METOCARD-CNIC trial substudy. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:828-833. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.214. Epub 2016 Nov 9.
- Mateos A, Garcia-Lunar I, Garcia-Ruiz JM, Pizarro G, Fernandez-Jimenez R, Huertas P, Garcia-Alvarez A, Fernandez-Friera L, Bravo J, Flores-Arias J, Barreiro MV, Chayan-Zas L, Corral E, Fuster V, Sanchez-Brunete V, Ibanez B; METOCARD-CNIC Investigators. Efficacy and safety of out-of-hospital intravenous metoprolol administration in anterior ST-segment elevation acute myocardial infarction: insights from the METOCARD-CNIC trial. Ann Emerg Med. 2015 Mar;65(3):318-24. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.010. Epub 2014 Aug 14.
- Pizarro G, Fernandez-Friera L, Fuster V, Fernandez-Jimenez R, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Mateos A, Barreiro MV, Escalera N, Rodriguez MD, de Miguel A, Garcia-Lunar I, Parra-Fuertes JJ, Sanchez-Gonzalez J, Pardillos L, Nieto B, Jimenez A, Abejon R, Bastante T, Martinez de Vega V, Cabrera JA, Lopez-Melgar B, Guzman G, Garcia-Prieto J, Mirelis JG, Zamorano JL, Albarran A, Goicolea J, Escaned J, Pocock S, Iniguez A, Fernandez-Ortiz A, Sanchez-Brunete V, Macaya C, Ibanez B. Long-term benefit of early pre-reperfusion metoprolol administration in patients with acute myocardial infarction: results from the METOCARD-CNIC trial (Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2356-62. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.014. Epub 2014 Mar 30.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- METOCARD-CNIC
- CNIC translational Grant 2009 (Annet stipend/finansieringsnummer: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
- 2010-019939-35 (EudraCT-nummer)
- Ministerio de Sanidad (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .