Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek METOprololu na KARDIOPROTEKCI během akutního infarktu myokardu. Zkušební verze METOCARD-CNIC. (METOCARD-CNIC)

15. června 2018 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Účinek METOprololu na KARDIOPROTEKCI během akutního infarktu myokardu. ME "Účinek METOprololu na kardioprotekci během akutního infarktu myokardu" (METOCARD-CNIC): Randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupina, pozorovatelně zaslepená klinická studie časného pre-reperfuzního podávání metoprololu v segmentu ST s elevacemi myokardu-CNICalfarctionalToCal .

Účelem této studie je otestovat, zda časné předreperfuzní podání metoprololu u pacientů trpících akutním infarktem myokardu může snížit rozsah nekrózy myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu (AMI) je hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Nejlepší strategií k omezení poškození myokardu je provedení časné koronární reperfuze. I přes reperfuzi je však velikost infarktů mnohonásobně velká. Nedávno se ukázalo, že velikost infarktu je silným prediktorem budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality. Proto jsou intervence zaměřené na snížení velikosti infarktu předmětem intenzivního výzkumu; ale přes velké úsilí nebylo prokázáno, že by žádná terapie trvale omezovala velikost infarktu.

ß-blokátory jsou třídou léků, které se používají k léčbě kardiovaskulárních onemocnění již několik desetiletí. β-blokátory snižují mortalitu při podávání po AIM a jsou v tomto kontextu indikací třídy IA. Zůstává nejasné, jaké načasování a způsob podání β-blokátoru poskytuje maximální kardioprotektivní účinek. Předmětem debaty je zejména to, zda je časné podávání β-blokátoru schopno snížit velikost infarktu. Nedávná experimentální data naznačují, že β1 selektivní blokátor metoprolol je schopen omezit oblast nekrózy pouze při podání před reperfuzí.

Cílem této studie je zjistit, zda intravenózní podání metoprololu před reperfuzí může snížit velikost infarktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24008
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28011
        • Servicio de Asistencia Municipal de Urgencia y Rescate (SAMUR)
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC),
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • Servicio de Urgencia Médica de la Comunidad de Madrid (SUMMA) 112
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28013
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Hospital Universitario de Vigo-Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Servicio de Urgencias Sanitarias 061 de Galicia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený* akutní infarkt myokardu přední stěny (elevace segmentu ST ≥ 2 mm ve ≥ 2 sousedících svodech [jeden z nich by měl být V2, V3 nebo V4]).

  2. Killip třídy I nebo II při diagnóze.

    • Případy nepotvrzeného infarktu enzymatickým uvolňováním (nad 2 standardní odchylky od horní hranice CK a troponinu) jsou vyloučeny z analýzy účinnosti, ale ponechány v analýze bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. CHOPN nebo astma při aktivní bronchodilatační léčbě
  2. Aktivní léčba betablokátory
  3. Blok levého raménka nebo kardiostimulátor.
  4. Systolický krevní tlak <120 mmHg, srdeční frekvence <60 tepů/min nebo AV blok (PR˃240 mS nebo vyšší) při diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie časné iniciace metoprololu
Lék: Injekční (i.v.) metoprolol tartrát (až 15 mg).

Pacienti jsou randomizováni k aktivní intervenci (strategie včasného zahájení léčby metoprololem) nebo k žádné léčbě (strategie odloženého zahájení léčby metoprololem).

Pacienti randomizovaní do strategie časného zahájení léčby metoprololem dostávají až tři 5 mg i.v. dávky (2 minuty od sebe) před reperfuzí.

Pacienti randomizovaní ke strategii odloženého zahájení léčby metoprololem nedostávají žádnou aktivní léčbu před reperfuzí.

Pacienti v obou skupinách dostávají perorální léčbu metoprolol tartrátem (25-100 mg/12h), počínaje 12-24 hodinami po reperfuzi.
Žádný zásah: Zpožděná strategie zahájení léčby metoprololem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu hodnocená primárně oblastí opožděného zesílení na srdeční magnetické rezonanci.
Časové okno: 5-7 dní po reperfuzi
5-7 dní po reperfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu hodnocená primárně plochou pod křivkou uvolňování CK, CK-MB a troponinu během prvních 72 hodin reperfuze.
Časové okno: během prvních 72 hodin reperfuze.
během prvních 72 hodin reperfuze.
Velikost infarktu hodnocená oblastí opožděného zesílení na srdeční magnetické rezonanci.
Časové okno: v měsíci 6
v měsíci 6
Velikost infarktu hodnocená oblastí opožděného zesílení na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s koronárním průtokem TIMI 0-1 koronární arterie viníka.
Časové okno: 5-7 dní po reperfuzi.
5-7 dní po reperfuzi.
Procento zachráněného myokardu hodnocené srdeční magnetickou rezonancí.
Časové okno: 5-7 dní po reperfuzi
5-7 dní po reperfuzi
Obnova kontrakce myokardu hodnocená magnetickou rezonancí a echokardiografií.
Časové okno: v měsíci 6
v měsíci 6
Perfuze myokardu hodnocená magnetickou rezonancí.
Časové okno: 5-7 dní po reperfuzi.
5-7 dní po reperfuzi.
Kompozit smrti, maligní ventrikulární arytmie, reinfarkt nebo přijetí v důsledku srdečního selhání
Časové okno: propuštění z nemocnice, 1, 6 a 12 měsíců po reperfuzi.
propuštění z nemocnice, 1, 6 a 12 měsíců po reperfuzi.
Velké kardiovaskulární příhody (smrt, maligní komorové arytmie, AV blokáda, kardiogenní šok, reinfarkt).
Časové okno: během prvních 24 hodin po reperfuzi.
během prvních 24 hodin po reperfuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Spolupracovníci

Fundación Mutua Madrileña
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borja Ibanez, MD PhD, CNIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METOCARD-CNIC
  • CNIC translational Grant 2009 (Jiné číslo grantu/financování: CNIC translational Grant 2009 (Exp# 01-2009))
  • 2010-019939-35 (Číslo EudraCT)
  • Ministerio de Sanidad (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Grant (EC10-042).)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční (i.v.) metoprolol tartrát (až 15 mg).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit