ICUに入院した重度の術後腹膜炎の治療における抗生物質療法の期間 (DURAPOP)
2015年12月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
集中治療室に入院した重度の術後腹膜炎の治療における抗生物質療法の2つの期間の比較：無作為化多施設研究
研究者の目的は、術後腹膜炎に対する短期間の抗生物質療法 (8 日間) が、従来の (15 日間) 治療と比較して、28 日間にわたって抗生物質を使用しない日数を増加させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、25 のセンターが関与する前向きランダム化研究です。
私たちの目標は、術後腹膜炎の過程で、従来の抗生物質治療 (15 日間) と比較して短い抗生物質治療 (8 日間) が、28 日間にわたる抗生物質への暴露期間を短縮することを実証することです。
ICUに入院し、術後腹膜炎で手術を受け、適切な抗生物質療法を受けている患者が特定され、インフォームドコンセントが得られた後、抗生物質療法の短期コース（8日間）または抗生物質療法の長期コース（15日間）を受けるように無作為化されます。 .
主要評価項目は、組み入れ後のD28での無抗生物質の日数です(優位性の分析)。
副次評価項目には、組み入れ後の D45 での死亡率 (同等性の分析)、感染の再発の発生、臨床的および微生物学的に評価可能な患者の成功率、および臨床分離株または衛生サンプル中の多剤耐性微生物の出現が含まれます。
最初の介入後 45 日目まで、または退院までの患者データが追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は、次のすべての基準を満たす必要があります
- 集中治療室に入院している患者
- 術後の腹腔内感染（腹腔内または1つまたは複数のコレクション内の肉眼的膿または化膿性滲出液として定義）の手術後24時間以内。 術後感染は、手順（内視鏡検査、手術（腹部、泌尿器、婦人科または血管手術、または腹膜または後腹膜腔で行われる任意の手術）または介入放射線学）から60日遅れて観察される感染として定義されます。
- 手術中の微生物学的サンプルを収集する
- -手術完了後最初の24時間以内に開始された経験的抗生物質療法を受ける
- 患者または親族または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント、または緊急の同意がある場合
非包含基準 :
以下の基準のいずれかを有する患者は、研究の対象となります :
- 年
- 妊娠
- 包含後の滞在期間
- 好中球減少症 (PMN
- エイズステージC
- 免疫抑制療法または長期のステロイド療法（プレドニゾン ≥0.5 mg/kg/d または同等物 >1 か月）
- 遅れて治療された内視鏡検査後の腸穿孔
- 遅れて治療された外科的処置後の子宮穿孔
- 瀕死の患者 (組み入れ前 12 時間以内の SAPS II スコア > 65)
- 以前に決定された治療の制限
- 外科医が治癒しないと判断した手術
- 抗菌薬を評価する別の臨床試験に含まれる患者
二次除外基準:
対象患者のうち、以下の基準のいずれかに該当する方は除外されます
- 腹水培養陰性
- 腹膜培養菌のみ
- 手術後24時間以内の不適切な経験的抗生物質療法（腹膜培養または血液培養から培養されたすべての微生物を標的にするわけではない）
- D1 と D8 の間の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：8日間の抗生物質療法
8日間に限定された抗生物質療法の期間：集中治療室に入院した患者の術後腹膜炎の手術後、最大8日間の抗生物質投与
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-手術後24時間以内および最大8日以内に、術後腹膜炎に対する適切な経験的抗生物質の開始。
8日目に行われた無作為化で、8日間のグループ（短期コースグループ）に割り当てられた患者は治療を中止します
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介入なし：15日間の抗生物質療法
集中治療室に入院した患者の術後腹膜炎の手術後、最大 15 日間、通常の診療と推奨に応じて抗生物質を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ後のD28での無抗生物質日数
時間枠：28日
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組み入れ後のD28での無抗生物質日数（優位性の分析）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含後のD45での死亡率
時間枠：45日
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封入後のD45での死亡率（同等性の分析）
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45日
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ICUと入院期間
時間枠：45日
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ICUと入院期間
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45日
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SOFA スコアの変化
時間枠：8日
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SOFA スコアの変化
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8日
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臓器不全のない生存日数
時間枠：28日
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臓器不全のない生存日数
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28日
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臨床的に評価可能な患者の失敗率
時間枠：28日
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臨床的に評価可能な患者の失敗率
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28日
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微生物学的に評価可能な患者の失敗率
時間枠：28日
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微生物学的に評価可能な患者の失敗率
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28日
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45日以内の再発率
時間枠：45日
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45日以内の再発率
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45日
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臨床分離株および衛生サンプルにおける多剤耐性微生物の出現
時間枠：ICU退院
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臨床分離株および衛生サンプルにおける多剤耐性微生物の出現
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ICU退院
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抗生物質の総費用
時間枠：28日
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抗生物質の総費用
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28日
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プロカルシトニン血漿濃度の進化
時間枠：15日間
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プロカルシトニン血漿濃度の進化
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15日間
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特定の亜集団における 45 日以内の死亡率 (80 歳を超える高齢患者、BMI が 25kg/m2 を超える病的肥満患者、SAPSII スコアが 40 を超える重度の感染症、シュードモナスまたは腸球菌を含む腹膜感染症、細菌感染症)
時間枠：45日
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特定の亜集団における 45 日以内の死亡率 (80 歳を超える高齢患者、BMI が 25kg/m2 を超える病的肥満患者、SAPSII スコアが 40 を超える重度の感染症、シュードモナスまたは腸球菌を含む腹膜感染症、細菌感染症)
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45日
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入院の総費用と、病院管理に対する費用とリソースの影響の評価
時間枠：退院
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入院の総費用と、病院管理に対する費用とリソースの影響の評価
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退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Montravers, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。