Durée de l'antibiothérapie dans le traitement des péritonites postopératoires sévères admises en réanimation (DURAPOP)
8 décembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparaison de deux durées d'antibiothérapie dans le traitement d'une péritonite postopératoire sévère admise en réanimation : une étude multicentrique randomisée
L'objectif des chercheurs est de démontrer qu'une antibiothérapie courte (8 jours) pour une péritonite postopératoire apporte un nombre accru de jours sans antibiotique sur une période de 28 jours par rapport au traitement conventionnel (15 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée impliquant 25 centres.
Notre objectif est de démontrer au cours d'une péritonite postopératoire qu'une antibiothérapie courte (8 jours) par rapport à un traitement antibiotique classique (15 jours) diminue la durée d'exposition aux antibiotiques sur une période de 28 jours.
Les patients admis en réanimation, opérés pour une péritonite postopératoire et recevant une antibiothérapie adéquate seront identifiés et après obtention du consentement éclairé seront randomisés pour recevoir une antibiothérapie courte (8 jours) ou une antibiothérapie longue (15 jours) .
Le critère de jugement principal est le nombre de jours sans antibiotique à J28 après inclusion (analyse de supériorité).
Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité à J45 après inclusion (analyse d'équivalence), la survenue de rechutes d'infection, le taux de réussite des patients cliniquement et microbiologiquement évaluables et l'émergence de microorganismes multirésistants dans les isolats cliniques ou les prélèvements d'hygiène.
Les données des patients jusqu'au jour 45 suivant l'intervention initiale ou jusqu'à la sortie de l'hôpital seront suivies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles doivent remplir tous les critères suivants
- patients admis en unité de soins intensifs
- dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale pour infection intra-abdominale postopératoire (définie comme un pus grossier ou un épanchement purulent dans la cavité péritonéale ou dans une ou plusieurs collections). L'infection postopératoire sera définie comme une infection constatée dans un délai de 60 jours suivant un acte (endoscopie, chirurgie (chirurgie abdominale, urologique, gynécologique ou vasculaire ou toute chirurgie pratiquée dans l'espace péritonéal ou rétropéritonéal) ou radiologie interventionnelle)
- faire prélever des échantillons microbiologiques peropératoires
- recevant une antibiothérapie empirique initiée dans les premières 24 heures après la fin de la chirurgie
- avec un consentement éclairé écrit du patient ou du parent ou du représentant légal ou avec un consentement d'urgence
Critères de non inclusion :
Les patients présentant l'un des critères suivants sont éligibles pour l'étude :
- âge
- grossesse
- Durée du séjour après inclusion
- neutropénie (PMN
- SIDA stade C
- Traitement immunosuppresseur ou corticothérapie prolongée (≥ 0,5 mg/kg/j de prednisone ou équivalent > 1 mois
- Perforation intestinale après endoscopie traitée dans un délai
- Perforation utérine suite à une intervention chirurgicale traitée dans un délai
- Patient moribond (score SAPS II > 65 dans les 12 heures précédant l'inclusion)
- Limitation de traitement préalablement décidée
- Chirurgie considérée comme non curative par le chirurgien
- Patient inclus dans un autre essai clinique évaluant un agent antimicrobien
Critères d'exclusion secondaires :
Parmi les patients éligibles, ceux qui présentent l'un des critères suivants seront exclus
- Culture négative du liquide péritonéal
- Culture péritonéale exclusivement fongique
- Antibiothérapie empirique inadéquate (ne ciblant pas tous les micro-organismes cultivés à partir d'hémocultures péritonéales ou sanguines) dans les 24 heures suivant la chirurgie
- Décès entre J1 et J8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiothérapie 8 jours
Durée de l'antibiothérapie limitée à 8 jours : Antibiotiques reçus jusqu'à 8 jours après la chirurgie d'une péritonite postopératoire chez des patients hospitalisés en unité de soins intensifs
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Initiation d'antibiotiques empiriques adéquats pour la péritonite postopératoire dans les 24 heures après la chirurgie et jusqu'à 8 jours.
A la randomisation réalisée au jour 8, les patients affectés au groupe 8 jours (groupe cure courte) arrêtent leur traitement
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Aucune intervention: Antibiothérapie 15 jours
Antibiotiques reçus jusqu'à 15 jours après la chirurgie pour péritonite postopératoire chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs correspondant à la pratique habituelle et aux recommandations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de jours sans antibiotique à J28 après inclusion
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours sans antibiotique à J28 après inclusion (analyse de supériorité)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à J45 après inclusion
Délai: 45 jours
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Mortalité à J45 après inclusion (analyse d'équivalence)
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45 jours
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Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Délai: 45 jours
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Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
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45 jours
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Changements dans le score SOFA
Délai: 8 jours
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Changements dans le score SOFA
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8 jours
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Nombre de jours en vie sans défaillance d'organe
Délai: 28 jours
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Nombre de jours en vie sans défaillance d'organe
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28 jours
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Taux d'échec pour les patients cliniquement évaluables
Délai: 28 jours
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Taux d'échec pour les patients cliniquement évaluables
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28 jours
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Taux d'échec pour les patients microbiologiquement évaluables
Délai: 28 jours
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Taux d'échec pour les patients microbiologiquement évaluables
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28 jours
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Taux de rechute dans les 45 jours
Délai: 45 jours
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Taux de rechute dans les 45 jours
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45 jours
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Émergence de micro-organismes multirésistants dans les isolats cliniques et les échantillons d'hygiène
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
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Émergence de micro-organismes multirésistants dans les isolats cliniques et les échantillons d'hygiène
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Sortie de l'unité de soins intensifs
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Coût total des agents antibiotiques
Délai: 28 jours
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Coût total des agents antibiotiques
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28 jours
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Évolution de la concentration plasmatique de la procalcitonine
Délai: 15 jours
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Évolution de la concentration plasmatique de la procalcitonine
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15 jours
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Taux de décès dans les 45 jours dans des sous-populations spécifiques (patients âgés > 80 ans ; patients obèses morbides IMC > 25 kg/m2 ; infection sévère avec score SAPSII > 40 ; infection péritonéale impliquant des pseudomonas ou des entérocoques ; infections bactériémiques)
Délai: 45 jours
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Taux de décès dans les 45 jours dans des sous-populations spécifiques (patients âgés > 80 ans ; patients obèses morbides IMC > 25 kg/m2 ; infection sévère avec score SAPSII > 40 ; infection péritonéale impliquant des pseudomonas ou des entérocoques ; infections bactériémiques)
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45 jours
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Coût total du séjour à l'hôpital et évaluation de l'impact des coûts et des ressources pour l'administration hospitalière
Délai: Sortie de l'hôpital
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Coût total du séjour à l'hôpital et évaluation de l'impact des coûts et des ressources pour l'administration hospitalière
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Sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2011
Première publication (Estimation)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081248
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .