Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dauer der Antibiotikatherapie bei der Behandlung einer schweren postoperativen Peritonitis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurde (DURAPOP)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich von zwei Dauern der Antibiotikatherapie bei der Behandlung von schwerer postoperativer Peritonitis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurde: eine randomisierte multizentrische Studie

Das Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass eine kurze antibiotische Therapie (8 Tage) bei postoperativer Peritonitis im Vergleich zu einer konventionellen (15 Tage) Behandlung eine erhöhte Anzahl antibiotikafreier Tage über einen Zeitraum von 28 Tagen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit 25 Zentren. Unser Ziel ist es, im Verlauf einer postoperativen Peritonitis zu zeigen, dass eine kurze Antibiotikatherapie (8 Tage) im Vergleich zu einer konventionellen Antibiotikabehandlung (15 Tage) die Dauer der Antibiotika-Exposition über einen Zeitraum von 28 Tagen verkürzt. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, wegen postoperativer Peritonitis operiert werden und eine adäquate Antibiotikatherapie erhalten, werden identifiziert und nach Einholung der Einverständniserklärung randomisiert, um eine kurze Antibiotikatherapie (8 Tage) oder eine lange Antibiotikatherapie (15 Tage) zu erhalten. . Der primäre Endpunkt ist die Anzahl antibiotikafreier Tage am Tag 28 nach Einschluss (Überlegenheitsanalyse) . Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit zu Tag 45 nach Einschluss (Äquivalenzanalyse), das Auftreten von Infektionsrezidiven, die Erfolgsrate klinisch und mikrobiologisch auswertbarer Patienten und das Auftreten multiresistenter Mikroorganismen in klinischen Isolaten oder Hygieneproben. Patientendaten bis zum 45. Tag nach dem ersten Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die in Frage kommenden Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen

  1. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  2. innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wegen einer postoperativen intraabdominellen Infektion (definiert als grober Eiter oder eitrige Ergüsse in der Bauchhöhle oder in einer oder mehreren Ansammlungen). Eine postoperative Infektion wird definiert als eine Infektion, die mit einer Verzögerung von 60 Tagen nach einem Eingriff (Endoskopie, Operation (abdominale, urologische, gynäkologische oder vaskuläre Operation oder jede Operation, die im Peritoneal- oder Retroperitonealraum durchgeführt wird) oder interventionelle Radiologie) beobachtet wird.
  3. Entnahme von peroperativen mikrobiologischen Proben
  4. eine empirische Antibiotikatherapie erhalten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation eingeleitet wurde
  5. mit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder des Angehörigen oder des gesetzlichen Vertreters oder mit einer Notfalleinwilligung

Nichtaufnahmekriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien sind für die Studie geeignet:

  1. das Alter
  2. Schwangerschaft
  3. Aufenthaltsdauer nach Aufnahme
  4. Neutropenie (PMN
  5. AIDS-Stadium C
  6. Immunsuppressive Therapie oder verlängerte Steroidtherapie (≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent > 1 Monat
  7. Darmperforation nach Endoskopie verzögert behandelt
  8. Uterusperforation nach einem verzögert behandelten chirurgischen Eingriff
  9. Moribunder Patient (SAPS II-Score >65 innerhalb von 12 Stunden vor Einschluss)
  10. Einschränkung der zuvor beschlossenen Behandlung
  11. Operation, die vom Chirurgen als nicht kurativ angesehen wird
  12. Patient, der in eine andere klinische Studie zur Bewertung eines antimikrobiellen Mittels aufgenommen wurde

Sekundäre Ausschlusskriterien:

Unter den berechtigten Patienten werden diejenigen ausgeschlossen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Negative Kultur der Peritonealflüssigkeit
  2. Peritonealkultur ausschließlich Pilz
  3. Unzureichende empirische Antibiotikatherapie (die nicht auf alle aus Peritoneal- oder Blutkulturen kultivierten Mikroorganismen abzielt) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  4. Tod zwischen D1 und D8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8 Tage-Antibiotherapie
Dauer der Antibiotikatherapie auf 8 Tage begrenzt: Antibiotika erhalten bis zu 8 Tage nach der Operation wegen postoperativer Peritonitis bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Sonstiges: Dauer der Antibiotikatherapie auf 8 Tage begrenzt
Einleitung einer adäquaten empirischen Antibiotikagabe bei postoperativer Peritonitis innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und bis zu 8 Tagen. Bei der an Tag 8 durchgeführten Randomisierung beenden die Patienten, die der 8-Tage-Gruppe (Kurzbehandlungsgruppe) zugeordnet wurden, ihre Behandlung
Kein Eingriff: 15 Tage-Antibiotherapie
Antibiotika, die bis zu 15 Tage nach der Operation wegen postoperativer Peritonitis bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, entsprechend der üblichen Praxis und den Empfehlungen erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl antibiotikafreier Tage am Tag 28 nach Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl antibiotikafreier Tage am Tag 28 nach Einschluss (Überlegenheitsanalyse)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei D45 nach Aufnahme
Zeitfenster: 45 Tage
Mortalität zu D45 nach Einschluss (Äquivalenzanalyse)
45 Tage
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 45 Tage
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
45 Tage
Änderungen im SOFA-Score
Zeitfenster: 8 Tage
Änderungen im SOFA-Score
8 Tage
Anzahl der Tage am Leben ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben ohne Organversagen
28 Tage
Ausfallrate für klinisch auswertbare Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Ausfallrate für klinisch auswertbare Patienten
28 Tage
Ausfallrate für mikrobiologisch auswertbare Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Ausfallrate für mikrobiologisch auswertbare Patienten
28 Tage
Rückfallrate innerhalb von 45 Tagen
Zeitfenster: 45 Tage
Rückfallrate innerhalb von 45 Tagen
45 Tage
Auftreten von multiresistenten Mikroorganismen in klinischen Isolaten und Hygieneproben
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von multiresistenten Mikroorganismen in klinischen Isolaten und Hygieneproben
Entlassung aus der Intensivstation
Gesamtkosten der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtkosten der Antibiotika
28 Tage
Entwicklung der Plasmakonzentration von Procalcitonin
Zeitfenster: 15 Tage
Entwicklung der Plasmakonzentration von Procalcitonin
15 Tage
Todesrate innerhalb von 45 Tagen in bestimmten Subpopulationen (ältere Patienten > 80 Jahre; krankhaft fettleibige Patienten BMI > 25 kg/m2; schwere Infektion mit SAPSII-Score > 40; peritoneale Infektion mit Pseudomonas oder Enterokokken; bakteriämische Infektionen)
Zeitfenster: 45 Tage
Todesrate innerhalb von 45 Tagen in bestimmten Subpopulationen (ältere Patienten > 80 Jahre; krankhaft fettleibige Patienten BMI > 25 kg/m2; schwere Infektion mit SAPSII-Score > 40; peritoneale Infektion mit Pseudomonas oder Enterokokken; bakteriämische Infektionen)
45 Tage
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts und Bewertung der Kosten- und Ressourcenbelastung für die Krankenhausverwaltung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts und Bewertung der Kosten- und Ressourcenbelastung für die Krankenhausverwaltung
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Peritonitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren