Duração da antibioticoterapia no tratamento da peritonite pós-operatória grave internada na UTI (DURAPOP)
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparação de duas durações de antibioticoterapia no tratamento de peritonite pós-operatória grave admitida em unidade de terapia intensiva: um estudo multicêntrico randomizado
O objetivo dos investigadores é demonstrar que uma antibioticoterapia curta (8 dias) para peritonite pós-operatória traz um aumento no número de dias sem antibióticos em um período de 28 dias quando comparado ao tratamento convencional (15 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado envolvendo 25 centros.
Nosso objetivo é demonstrar no curso da peritonite pós-operatória que uma antibioticoterapia curta (8 dias) em comparação com o tratamento antibiótico convencional (15 dias) diminui a duração da exposição aos antibióticos em um período de 28 dias.
Os pacientes internados na UTI, operados por peritonite pós-operatória e recebendo antibioticoterapia adequada serão identificados e, após obtenção do consentimento informado, serão randomizados para receber um curso curto de antibioticoterapia (8 dias) ou um curso longo de antibioticoterapia (15 dias) .
O endpoint primário é o número de dias sem antibióticos no D28 após a inclusão (análise de superioridade).
Os desfechos secundários incluem mortalidade no D45 após a inclusão (análise de equivalência), ocorrência de recaída da infecção, taxa de sucesso de pacientes avaliados clínica e microbiologicamente e surgimento de microorganismos multirresistentes em isolados clínicos ou amostras de higiene.
Os dados do paciente até o dia 45 após a intervenção inicial ou até a alta hospitalar serão rastreados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis devem preencher todos os seguintes critérios
- pacientes internados em unidade de terapia intensiva
- nas 24 horas após a cirurgia por infecção intra-abdominal pós-operatória (definida como pus grosseiro ou derrame purulento na cavidade peritoneal ou em uma ou várias coleções). Infecção pós-operatória será definida como uma infecção observada em um atraso de 60 dias após um procedimento (endoscopia, cirurgia (cirurgia abdominal, urológica, ginecológica ou vascular ou qualquer cirurgia realizada no espaço peritoneal ou retroperitoneal) ou radiologia intervencionista)
- ter amostras microbiológicas peroperatórias coletadas
- receber uma terapia antibiótica empírica iniciada nas primeiras 24 horas após a conclusão da cirurgia
- com consentimento informado por escrito do paciente ou familiar ou representante legal ou com consentimento de emergência
Critérios de não inclusão:
Pacientes com um dos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:
- idade
- gravidez
- Duração da estadia após a inclusão
- neutropenia (PMN
- AIDS estágio C
- Terapia imunossupressora ou terapia prolongada com esteróides (≥0,5 mg/kg/d de prednisona ou equivalente >1 mês
- Perfuração intestinal após endoscopia tratada com atraso
- Perfuração uterina após procedimento cirúrgico tratado tardiamente
- Paciente moribundo (pontuação SAPS II >65 nas 12 horas anteriores à inclusão)
- Limitação do tratamento previamente decidida
- Cirurgia considerada não curativa pelo cirurgião
- Paciente incluído em outro ensaio clínico avaliando um agente antimicrobiano
Critérios de exclusão secundários:
Dentre os pacientes elegíveis, serão excluídos aqueles que apresentarem um dos seguintes critérios
- Cultura negativa do líquido peritoneal
- Cultura peritoneal exclusivamente fúngica
- Antibioterapia empírica inadequada (não visando todos os microorganismos cultivados a partir de hemoculturas ou peritoneais) dentro de 24 horas após a cirurgia
- Morte entre D1 e D8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antibioterapia de 8 dias
Duração da antibioticoterapia limitada a 8 dias: Antibióticos recebidos por até 8 dias após cirurgia para peritonite pós-operatória em pacientes internados em unidade de terapia intensiva
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Início de antibióticos empíricos adequados para peritonite pós-operatória dentro de 24 horas após a cirurgia e até 8 dias.
Na randomização realizada no dia 8, os pacientes designados para o grupo de 8 dias (grupo de curso curto) interrompem o tratamento
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Sem intervenção: Antibioterapia de 15 dias
Antibióticos recebidos por até 15 dias após cirurgia para peritonite pós-operatória em pacientes internados em unidade de terapia intensiva, correspondendo à prática e recomendações usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de dias livres de antibióticos no D28 após a inclusão
Prazo: 28 dias
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O número de dias sem antibióticos no D28 após a inclusão (análise de superioridade)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em D45 após a inclusão
Prazo: 45 dias
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Mortalidade no D45 após inclusão (análise de equivalência)
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45 dias
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Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: 45 dias
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Duração da internação na UTI e no hospital
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45 dias
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Mudanças na pontuação SOFA
Prazo: 8 dias
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Mudanças na pontuação SOFA
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8 dias
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Número de dias vivos sem falência de órgãos
Prazo: 28 dias
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Número de dias vivos sem falência de órgãos
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28 dias
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Taxa de falha para pacientes clinicamente avaliáveis
Prazo: 28 dias
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Taxa de falha para pacientes clinicamente avaliáveis
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28 dias
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Taxa de falha para pacientes avaliados microbiologicamente
Prazo: 28 dias
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Taxa de falha para pacientes avaliados microbiologicamente
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28 dias
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Taxa de recaída em 45 dias
Prazo: 45 dias
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Taxa de recaída em 45 dias
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45 dias
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Emergência de microrganismos multirresistentes em isolados clínicos e amostras de higiene
Prazo: Alta da UTI
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Emergência de microrganismos multirresistentes em isolados clínicos e amostras de higiene
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Alta da UTI
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Custo total de agentes antibióticos
Prazo: 28 dias
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Custo total de agentes antibióticos
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28 dias
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Evolução da concentração plasmática de procalcitonina
Prazo: 15 dias
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Evolução da concentração plasmática de procalcitonina
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15 dias
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Taxa de morte em 45 dias em subpopulações específicas (pacientes idosos >80 anos; obesos mórbidos IMC>25kg/m2; infecção grave com escore SAPSII >40; infecção peritoneal envolvendo pseudomonas ou enterococos; infecções bacteriêmicas)
Prazo: 45 dias
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Taxa de morte em 45 dias em subpopulações específicas (pacientes idosos >80 anos; obesos mórbidos IMC>25kg/m2; infecção grave com escore SAPSII >40; infecção peritoneal envolvendo pseudomonas ou enterococos; infecções bacteriêmicas)
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45 dias
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Custo total de internação e avaliação do impacto de custos e recursos para a administração hospitalar
Prazo: Alta hospitalar
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Custo total de internação e avaliação do impacto de custos e recursos para a administração hospitalar
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Alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081248
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